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"Wirksamkeit und Sicherheit der Phlai-Kapsel im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis"

27. Januar 2022 aktualisiert von: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University

Hintergrund: Zingiber cassumunar Roxb., im Thailändischen häufig als Phlai bekannt, wurde in der thailändischen traditionellen Medizin sicher als Antihistaminikum und entzündungshemmendes Medikament verwendet. Personen mit allergischer Rhinitis können positiv auf Phlai ansprechen.

Ziel: Die Prüfärzte bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von Phlai zur Behandlung von allergischer Rhinitis Design: Die Studie war eine 1-monatige, doppelblinde, randomisierte, parallele Gruppen-, Intent-to-treat-, multizentrische, kontrollierte Studie mit 267 Patienten bei 7 Krankenhäuser in Thailand. Pricktest-positive Erwachsene mit allergischer Rhinitis im Alter von 18 bis 50 Jahren, die in 3 Gruppen randomisiert wurden (Phlai 8 mg/Tag, Phlai 4 mg/Tag, Placebo).

Hauptergebnisparameter: Das primäre Ergebnis wurde definiert: Verbesserung der Gesamtpunktzahl von 5 Symptomen (nasale Obstruktion, Rhinorrhö, Niesen, juckende Nase, juckende Augen) über ein 4-Wochen-Intervall unter Phlai 8 mg/Tag, Phlai 4 mg/Tag und Placebo. Sekundäre Endpunkte waren: Bewertung des Rhinokonjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität, maximaler inspiratorischer Nasenfluss, Nasenuntersuchung, unerwünschte Ereignisse, AST, ALT, Kreatinin und BUN über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Minh Phuoc Hoang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre alt
  • Allergische Rhinitis nach diagnostischen Kriterien der ARIA-Leitlinie
  • Reflektierende Gesamtpunktzahl von 5 Symptomen 2-10 pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtpunktzahl = 15) und nicht mehr als 10 an keinem Tag während der letzten Woche
  • Positiver Pricktest auf mindestens ein Aeroallergen: Quaddelgröße ≥ 3 mm größer als Negativkontrolle
  • Kein intranasales Kortikosteroid + intranasales Antihistaminikum für 2 Wochen, intranasales Kortikosteroid für 2 Wochen, systemisches Kortikosteroid für 4 Wochen, Antihistaminikum für 1 Woche, nasales Dekongestionsmittel für 1 Woche und Leukotrienrezeptorantagonisten für 1 Woche

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Grunderkrankungen z.B. COPD, Herzerkrankungen, chronisches Nierenversagen, chronisches Leberversagen
  • Allergische Rhinitis und Asthma, die eine Immuntherapie erfordern
  • Einnahme von Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Anxiolytika, Opioiden, Neuroleptika
  • Unkontrolliertes Asthma, das einen Steroidinhalator und LABA erfordert und keine Leukotrienrezeptorantagonisten verwendet
  • Frühere Nasenoperation wegen Nasenpolypen, Abweichung der Nasenscheidewand
  • Akute oder chronische Rhinosinusitis
  • Schwangerschaft und Stillzeit (Urin-Schwangerschaftstest ist erlaubt und wird von Forschern bezahlt)
  • Allergisch gegen alle Arten von Kräutern
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Phlai 2 Kapseln (Verbindung D 8 mg) abends nach dem Essen x 4 Wochen
Arzneimittel: Phlai
Jede Kapsel enthält 4 mg Verbindung D. Täglich abends in 4 Wochen oral anwenden
Andere Namen:
  • Zingiber Kassumunar
Experimental: Arm 2
Phlai 1 Kapsel (Verbindung D 4 mg) und Placebo 1 Kapsel od abends nach dem Essen x 4 Wochen
Arzneimittel: Phlai
Jede Kapsel enthält 4 mg Verbindung D. Täglich abends in 4 Wochen oral anwenden
Andere Namen:
  • Zingiber Kassumunar
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Wie Phlai-Kapselextrakt: :PVP K30, Calciumcarbonat, dibasisches Calciumphosphat, Natriumstärkeglycolat, kolloidales Siliciumdioxid, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat. Verbindung D nicht zu haben. Tägliche orale Einnahme am Abend in 4 Wochen
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo 2 Kapseln abends nach dem Essen x 4 Wochen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Wie Phlai-Kapselextrakt: :PVP K30, Calciumcarbonat, dibasisches Calciumphosphat, Natriumstärkeglycolat, kolloidales Siliciumdioxid, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat. Verbindung D nicht zu haben. Tägliche orale Einnahme am Abend in 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Symptom-Gesamtscore (T5SS)
Zeitfenster: 24 Stunden

T5SS: (nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, Niesen, juckende Nase, juckende Augen). Für jedes Symptom:

0: keine Symptome

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer. Die Teilnehmer bewerten T5SS jeden Tag. Selbsteinschätzung zweimal täglich Schlafenszeit: Wertung der reflektierenden Symptome Morgens: Wertung der sofortigen Symptome. Die mittlere Punktzahl von zwei Bewertungen ist der T5SS. Der Prüfarzt wird den mittleren T5SS im Follow-up berechnen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RCQ-36), thailändische Version
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser Fragebogen soll herausfinden, wie Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden durch Rhinokonjunktivitis beeinträchtigt wurden.
4 Wochen
Spitzeninspiratorischer Nasenfluss (PNIF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Messung des nasalen Luftstroms bei maximaler Inspiration
2 Wochen
Nasale Untersuchung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Ergebnisbewerter an jedem Standort überprüft die drei Symptome: Nasenschwellung, Blässe und Nasenausfluss durch anteriore Rhinoskopie
2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Sedierung, Schwindel, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen
2 Wochen
AST-Level
Zeitfenster: 4 Wochen
Leberfunktionstest
4 Wochen
ALT-Ebene
Zeitfenster: 4 Wochen
Leberfunktionstest
4 Wochen
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Nierenfunktionstest
4 Wochen
BRÖTCHEN
Zeitfenster: 4 Wochen
Nierenfunktionstest
4 Wochen
Blutspiegel der Eosinophilen
Zeitfenster: 4 Wochen
CBC-Test
4 Wochen
Blutspiegel der Lymphozyten
Zeitfenster: 4 Wochen
CBC-Test
4 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Wochen
CBC-Test
4 Wochen
Blutplättchen-Ebene
Zeitfenster: 4 Wochen
CBC-Test
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Government Pharmaceutical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA-CREC036/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wird planen, Informationen nach Abschluss des Studiums auszutauschen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Planen Sie, die Studie in 2 Jahren abzuschließen, und teilen Sie die Daten nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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