健康な被験者におけるCJ-40010の安全性と免疫原性

包含基準:

• スクリーニング検査時の年齢が19歳以上50歳未満の健康な成人男女

• スクリーニング検査時のBMI*が18.0kg/m2以上27.0kg/m2以下、体重が男性55.0kg以上90.0kg以下、女性50.0kg以上90.0kg以下

  ※BMI(kg/m2)＝体重(kg)÷{身長(m)}2

• 1回目のIP投与から4週間以内に実施されたスクリーニング検査（問診による健康診断、身体診察、バイタルサイン、心電図、臨床検査）の結果に基づき、治験責任医師が治験参加資格を有すると判断した患者

• 治験薬の投与を可能にする無傷の三角筋*

  ※治験薬投与予定部位（三角筋）に安全性評価に影響を与える可能性のある傷、傷、刺青、皮膚障害、感染症がある方はご参加いただけません。

• -研究全体を通して医学的に許容される避妊*を使用することに同意する

  *医学的に許容される避妊: 妊娠失敗率が実証されている子宮内避妊器具の使用、バリア法 (男性または女性) と殺精子剤の同時使用、被験者またはパートナーの外科的避妊 (精管切除、卵管切除/卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術) )

• -出産の可能性のある女性のスクリーニングの30日前に医学的に許容される避妊を使用した後、スクリーニング訪問時の妊娠検査（尿中hCG）からの陰性所見*

  ※妊娠可能な女性：閉経後1年経過していない女性、または不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術）を受けていない女性

• 本研究への参加に関する自発的な決定と書面による同意の提供

除外基準:

• -手足口病の病歴またはヘルパンギーナ、ウイルス性髄膜炎、脳炎、急性出血性結膜炎、心筋炎などのエンテロウイルス（EV）感染に関連する疾患の病歴 最初のIP投与前3か月以内
• -CJ-40010または同様のワクチンに対するアナフィラキシーまたは同様の急性反応の病歴
• 1回目のIP投与前2週間以内の熱性疾患または感染症
• -最初のIP投与前の2か月以内の全血寄付または1か月以内のアフェレーシス
• -最初のIP投与前の2か月以内に他の予防ワクチンを接種

• 1回目のIP投与前3ヶ月以内に免疫調節剤または免疫抑制剤*を使用している

  • 例：アザチオプリン、シクロスポリン、インターフェロン、G-CSF、タクロリムス、エベロリムス、シロリムス
  • 高用量コルチコステロイド（プレドニゾロンの場合、1日20mg以上で14日以上連続使用。 ただし、吸入、鼻腔内または局所コルチコステロイドの使用は、投与量に関係なく許可されています)。
• ギラン・バレー症候群の病歴
• -過剰なカフェイン摂取（> 5ユニット/日）または継続的なアルコール消費（> 21ユニット/週、1ユニット= 10 gの純粋なアルコール）または調査中のアルコールを控えることができない
• -最初のIP投与前の6か月以内の他の臨床試験への参加
• 妊娠中または授乳中の女性
• -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液および腫瘍、心血管、泌尿器または精神疾患またはそのような病歴
• 血清学的所見陽性（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査）
• 薬物乱用の履歴または乱用薬物の尿スクリーニング検査からの陽性所見
• 1回目のIP投与前2週間以内に処方薬、漢方薬、またはOTC医薬品、健康機能食品、ビタミンを1週間以内に使用または使用した場合（ただし、IP投与前に指定された許可された薬物を投与した人）他の除外基準は研究に入ることができます) またはそのような製品の予想される使用
• -最初のIP投与前の3か月以内の血液製剤または血液由来の薬剤の投与
• -臨床検査所見を含むその他の理由により、研究者が研究参加の不適格であると判断した