- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182932
Sikkerhet og immunogenisitet av CJ-40010 hos friske personer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 klinisk studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til CJ-40010 etter administrering hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
Ta kontakt med:
- In-Jin Jang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-1666
- E-post: ijjang@snu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- In-Jin Jang, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og kvinner i alderen ≥19 til <50 år på tidspunktet for screeningtestene
Kroppsmasseindeks (BMI)* på ≥18,0 kg/m2 til ≤27,0 kg/m2, med kroppsvekt på ≥55,0 kg til ≤90,0 kg for menn og ≥50,0 kg til ≤90,0 kg for kvinner på tidspunktet for screeningtestene
*BMI (kg/m2) = Kroppsvekt (kg) / {høyde (m)}2
- Avgjort av etterforskeren for å være kvalifisert for studiedeltakelse basert på resultatene av screeningtester (medisinsk undersøkelse ved intervju, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester) utført innen 4 uker etter 1. IP-administrasjon
Intakt deltamuskel* som tillater administrering av undersøkelsesproduktet
*De som har et sår, arr, tatovering, hudlidelse eller infeksjon på det forventede administrasjonsstedet for undersøkelsesproduktet (deltoidmuskel) som kan påvirke sikkerhetsevalueringen, kan ikke delta i studien
Samtykke til bruk av medisinsk akseptabel prevensjon* gjennom hele studien
* Medisinsk akseptabel prevensjon: Bruk av en intrauterin enhet med påvist svangerskapssviktfrekvens, samtidig bruk av en barrieremetode (mann eller kvinne) og spermicid, kirurgisk prevensjon av individet eller partneren (vasektomi, salpingektomi/tuballigering, hysterektomi, bilateral ooforektomi )
Negativt funn fra en graviditetstest (urin hCG) på tidspunktet for screeningbesøket, etter bruk av medisinsk akseptabel prevensjon før 30 dagers screening for kvinner i fertil alder*
*Kvinner i fertil alder: Kvinner som ikke har passert 1 år etter overgangsalderen eller som ikke er kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi)
- Frivillig avgjørelse og skriftlig samtykke til deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hånd-fot-munnsykdom eller historie med sykdom relatert til enterovirus (EV)-infeksjon som herpangina, viral meningitt, encefalitt, akutt hemorragisk konjunktivitt eller myokarditt innen 3 måneder før 1. IP-administrasjon
- Medisinsk historie med en anafylaktisk eller lignende akutt reaksjon på CJ-40010 eller lignende vaksine
- Febersykdom eller infeksjonssykdom innen 2 uker før 1. IP-administrasjon
- Fullbloddonasjon innen 2 måneder eller aferese innen 1 måned før 1. IP-administrasjon
- Vaksinasjon med annen forebyggende vaksine innen 2 måneder før 1. IP-administrasjon
Bruk av en immunmodulator eller immunsuppressant* innen 3 måneder før 1. IP-administrasjon
- f.eks. Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Takrolimus, Everolimus, Sirolimus
- Høydose kortikosteroider (kontinuerlig bruk i 14 dager eller mer ved ≥20 mg/dag for Prednisolon. Imidlertid er bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider tillatt uavhengig av administrert dose).
- Historie om et Guillain Barre syndrom
- Overdreven koffeininntak (>5 enheter/dag) eller kontinuerlig alkoholforbruk (>21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ute av stand til å avstå fra alkohol under studien
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 6 måneder før 1. IP-administrasjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk, respiratorisk, endokrin, hematologi og onkologi, kardiovaskulær, urologisk eller psykiatrisk sykdom eller slik historie
- Positivt serologisk funn (type B hepatitttest, type C hepatitttest, humant immunsviktvirus (HIV) test)
- Historie om narkotikamisbruk eller positivt funn fra en urinscreeningstest for et misbrukende stoff
- Bruk eller av reseptbelagte medisiner eller orientalsk medisin innen 2 uker eller reseptfrie (OTC) medisiner, helsefunksjonell mat eller vitamin innen 1 uke før 1. IP-administrasjon (men de som administrerte et tillatt legemiddel som spesifisert i det andre eksklusjonskriteriet kan delta i studien) eller forventet bruk av slike produkter
- Administrering av et blodprodukt eller blodavledet middel innen 3 måneder før 1. IP-administrasjon
- Avgjort av etterforskeren å være uegnet for studiedeltakelse på grunn av andre grunner, inkludert kliniske laboratoriefunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CJ-40010 EV71 A dose
Inaktivert EV71-vaksine (A-dose) eller placebo hos 10 friske voksne (tre doser, 28 dagers intervall)
|
Inaktivert vaksine mot EV71, tre doser, 28 dagers intervall
Placebo, tre doser, 28 dagers intervall
|
Eksperimentell: CJ-40010 EV71 B dose
Inaktivert EV71-vaksine (B-dose) eller placebo hos 10 friske voksne (tre doser, 28 dagers intervall)
|
Placebo, tre doser, 28 dagers intervall
Inaktivert vaksine mot EV71, tre doser, 28 dagers intervall
|
Eksperimentell: CJ-40010 CVA16 C dose
Inaktivert CVA16-vaksine (C-dose) eller placebo hos 10 friske voksne (tre doser, 28 dagers intervall)
|
Placebo, tre doser, 28 dagers intervall
Inaktivert vaksine mot CVA16, tre doser, 28 dagers intervall
|
Eksperimentell: CJ-40010 CVA16 D dose
Inaktivert CVA16-vaksine (D-dose) eller placebo hos 10 friske voksne (tre doser, 28 dagers intervall)
|
Placebo, tre doser, 28 dagers intervall
Inaktivert vaksine mot CVA16, tre doser, 28 dagers intervall
|
Eksperimentell: CJ-40010 Bivalent E dose
Inaktivert EV71/CVA16-vaksine (E-dose) eller placebo hos 10 friske voksne (tre doser, 28 dagers intervall)
|
Placebo, tre doser, 28 dagers intervall
Inaktivert vaksine mot EV71/CVA16, tre doser, 28 dagers intervall
|
Eksperimentell: CJ-40010 Bivalent F-dose
Inaktivert EV71/CVA16-vaksine (F-dose) eller placebo hos 10 friske voksne (tre doser, 28 dagers intervall)
|
Placebo, tre doser, 28 dagers intervall
Inaktivert vaksine mot EV71/CVA16, tre doser, 28 dagers intervall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av CJ-40010 (sikkerhet for CJ-40010)
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
- Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger opp til 32 uker etter første dose
|
Uke 0 til uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenisitet av CJ-40010: Anti-EV71 IgG-titer
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Serum EV71-spesifikke IgG-titere
|
Uke 0 til uke 32
|
Immunogenisitet av CJ-40010: Anti-CVA16 IgG-titer
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Serum CVA16-spesifikke IgG-titere
|
Uke 0 til uke 32
|
Immunogenisitet til CJ-40010: Geometrisk middeltiter (GMT) av EV71-nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Geometriske gjennomsnittstitre basert på nøytraliserende antistofftitere.
Måling av fold-økning over baseline av nøytraliserende titere mot EV71
|
Uke 0 til uke 32
|
Immunogenisitet av CJ-40010: GMT av CVA16-nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Geometriske gjennomsnittstitre basert på nøytraliserende antistofftitere.
Måling av fold-økning over baseline av nøytraliserende titere mot CVA16
|
Uke 0 til uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_HFM_101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia