Bezpečnost a imunogenicita CJ-40010 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku ≥19 až <50 let v době screeningových testů

• Index tělesné hmotnosti (BMI)* ≥18,0 kg/m2 až ≤27,0 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥55,0 kg až ≤90,0 kg u mužů a ≥50,0 kg až ≤90,0 kg u žen v době screeningových testů

  *BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / {výška (m)}2

• Zkoušející určí, že je způsobilý pro účast ve studii na základě výsledků screeningových testů (lékařské vyšetření pohovorem, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinické laboratorní testy) provedených do 4 týdnů od podání 1. IP

• Neporušený deltový sval*, který umožňuje podání hodnoceného přípravku

  *Do studie nemohou vstoupit ti, kteří mají ránu, jizvu, tetování, kožní poruchu nebo infekci v očekávaném místě podání hodnoceného přípravku (deltový sval), které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti

• Souhlas s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce* v průběhu studie

  *Lékařsky přijatelná antikoncepce: Použití nitroděložního tělíska s prokázanou četností selhání těhotenství, současné použití bariérové ​​metody (muži nebo ženy) a spermicidu, chirurgická antikoncepce subjektu nebo partnera (vazektomie, salpingektomie/podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ooforektomie )

• Negativní nález z těhotenského testu (hCG v moči) v době screeningové návštěvy po použití lékařsky přijatelné antikoncepce před 30 dny screeningu u žen ve fertilním věku*

  *Ženy ve fertilním věku: Ženy, které neuplynuly 1 rok po menopauze nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie)

• Dobrovolné rozhodnutí a poskytnutí písemného souhlasu s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

• anamnéza onemocnění ruka-noha a kulhavka nebo anamnéza onemocnění souvisejícího s enterovirovou (EV) infekcí, jako je herpangina, virová meningitida, encefalitida, akutní hemoragická konjunktivitida nebo myokarditida během 3 měsíců před 1. IP aplikací
• Anamnéza anafylaktické nebo podobné akutní reakce na CJ-40010 nebo podobnou vakcínu
• Febrilní onemocnění nebo infekční onemocnění do 2 týdnů před 1. IP aplikací
• Darování plné krve do 2 měsíců nebo aferéza do 1 měsíce před podáním 1. IP
• Očkování jinou preventivní vakcínou do 2 měsíců před 1. IP aplikací

• Použití imunomodulátoru nebo imunosupresiva* do 3 měsíců před 1. IP aplikací

  • např. azathioprin, cyklosporin, interferon, G-CSF, takrolimus, everolimus, sirolimus
  • Vysoké dávky kortikosteroidů (nepřetržité užívání po dobu 14 dnů nebo déle při ≥20 mg/den u Prednisolonu. Použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů je však povoleno bez ohledu na podanou dávku).
• Historie syndromu Guillain Barre
• Nadměrný příjem kofeinu (>5 jednotek/den) nebo nepřetržitá konzumace alkoholu (>21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopnost abstinovat od alkoholu během studie
• Účast v jiné klinické studii do 6 měsíců před podáním 1. IP
• Těhotné nebo kojící ženy
• Klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologické, respirační, endokrinologické, hematologické a onkologické, kardiovaskulární, urologické nebo psychiatrické onemocnění nebo taková anamnéza
• Pozitivní sérologický nález (test na hepatitidu typu B, test na hepatitidu typu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV))
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní nález ze screeningového testu moči na zneužívající drogu
• Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo orientálního léku do 2 týdnů nebo jakéhokoli volně prodejného léku (OTC), zdravé funkční potraviny nebo vitaminu do 1 týdne před podáním 1. IP (ovšem ti, kteří podali povolený lék, jak je uvedeno v další vylučovací kritérium může vstoupit do studie) nebo očekávané použití takových produktů
• Podání krevního produktu nebo látky odvozené z krve do 3 měsíců před podáním 1. IP
• Zkoušející určil jako nezpůsobilý k účasti ve studii z jiného důvodu, včetně klinických laboratorních nálezů