Sicherheit und Immunogenität von CJ-40010 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von ≥ 19 bis < 50 Jahren zum Zeitpunkt der Screening-Tests

• Body-Mass-Index (BMI)* von ≥18,0 kg/m2 bis ≤27,0 kg/m2, mit einem Körpergewicht von ≥55,0 kg bis ≤90,0 kg für Männer und ≥50,0 kg bis ≤90,0 kg für Frauen zum Zeitpunkt der Screening-Tests

  *BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / {Körpergröße (m)}2

• Vom Prüfarzt als für die Studienteilnahme geeignet bestimmt, basierend auf den Ergebnissen von Screening-Tests (ärztliche Untersuchung durch Interview, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinische Labortests), die innerhalb von 4 Wochen nach der 1. IP-Verabreichung durchgeführt wurden

• Intakter Deltamuskel*, der die Verabreichung des Prüfpräparats ermöglicht

  *Diejenigen, die eine Wunde, Narbe, Tätowierung, Hauterkrankung oder Infektion an der erwarteten Verabreichungsstelle des Prüfpräparats (Musculus deltoideus) haben, die die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen können, können nicht an der Studie teilnehmen

• Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung* während der gesamten Studie

  * Medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung: Verwendung eines Intrauterinpessars mit nachgewiesener Schwangerschaftsversagensrate, gleichzeitige Anwendung einer Barrieremethode (männlich oder weiblich) und Spermizid, chirurgische Empfängnisverhütung der Patientin oder des Partners (Vasektomie, Salpingektomie/Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie). )

• Negativer Befund eines Schwangerschaftstests (Urin-hCG) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nach Anwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung vor 30 Tagen des Screenings für Frauen im gebärfähigen Alter*

  *Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen, die das 1. Jahr nach der Menopause noch nicht überschritten haben oder nicht chirurgisch sterilisiert wurden (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie)

• Freiwilligkeit und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Hand-Fuß-Mund-Krankheit oder Vorgeschichte einer Krankheit im Zusammenhang mit einer Enterovirus(EV)-Infektion wie Herpangina, virale Meningitis, Enzephalitis, akute hämorrhagische Konjunktivitis oder Myokarditis innerhalb von 3 Monaten vor der 1. IP-Verabreichung
• Krankengeschichte einer anaphylaktischen oder ähnlichen akuten Reaktion auf CJ-40010 oder einen ähnlichen Impfstoff
• Fieberhafte Erkrankung oder Infektionskrankheit innerhalb von 2 Wochen vor der 1. IP-Verabreichung
• Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Apherese innerhalb von 1 Monat vor der 1. IP-Gabe
• Impfung mit einem anderen Präventionsimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor der 1. IP-Verabreichung

• Anwendung eines Immunmodulators oder Immunsuppressivums* innerhalb von 3 Monaten vor der 1. IP-Verabreichung

  • B. Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus
  • Hochdosierte Kortikosteroide (kontinuierliche Anwendung für 14 Tage oder länger bei ≥ 20 mg/Tag für Prednisolon. Die Anwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist jedoch unabhängig von der verabreichten Dosis erlaubt).
• Vorgeschichte eines Guillain-Barre-Syndroms
• Übermäßige Koffeinaufnahme (>5 Einheiten/Tag) oder kontinuierlicher Alkoholkonsum (>21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Unfähigkeit zur Alkoholenthaltung während der Studie
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der 1. IP-Verabreichung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Klinisch signifikante hepatische, renale, neurologische, respiratorische, endokrine, hämatologische und onkologische, kardiovaskuläre, urologische oder psychiatrische Erkrankung oder eine solche Vorgeschichte
• Positiver serologischer Befund (Typ-B-Hepatitis-Test, Typ-C-Hepatitis-Test, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test)
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Befund eines Urin-Screening-Tests für eine missbräuchliche Droge
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder orientalischer Medizin innerhalb von 2 Wochen oder von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, gesundheitsfunktionellen Lebensmitteln oder Vitaminen innerhalb von 1 Woche vor der 1 das andere Ausschlusskriterium kann in die Studie eingehen) oder erwartete Verwendung solcher Produkte
• Verabreichung eines Blutprodukts oder eines aus Blut gewonnenen Wirkstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der 1. IP-Verabreichung
• Vom Prüfarzt aus anderen Gründen, einschließlich klinischer Laborbefunde, als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet befunden