Segurança e Imunogenicidade de CJ-40010 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos saudáveis ​​com idade ≥19 a <50 anos no momento dos testes de triagem

• Índice de massa corporal (IMC)* de ≥18,0 kg/m2 a ≤27,0 kg/m2, com peso corporal de ≥55,0 kg a ≤90,0 kg para homens e ≥50,0 kg a ≤90,0 kg para mulheres no momento dos exames de triagem

  *IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {altura (m)}2

• Determinado pelo investigador como elegível para participação no estudo com base nos resultados dos testes de triagem (exame médico por entrevista, exame físico, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos) realizados dentro de 4 semanas após a primeira administração de IP

• Músculo deltóide intacto* que permite a administração do produto sob investigação

  *Aqueles que têm uma ferida, cicatriz, tatuagem, doença de pele ou infecção no local esperado de administração do produto experimental (músculo deltóide) que pode afetar a avaliação de segurança não podem entrar no estudo

• Consentimento para usar contracepção medicamente aceitável* durante o estudo

  *Contracepção medicamente aceitável: Uso de um dispositivo intrauterino com uma taxa comprovada de falha na gravidez, uso concomitante de um método de barreira (masculino ou feminino) e espermicida, contracepção cirúrgica do indivíduo ou parceiro (vasectomia, salpingectomia/laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral )

• Achado negativo de um teste de gravidez (hCG na urina) no momento da visita de triagem, após o uso de contracepção medicamente aceitável antes de 30 dias de triagem para mulheres com potencial para engravidar*

  *Mulheres com potencial para engravidar: Mulheres que não passaram 1 ano após a menopausa ou não esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral)

• Decisão voluntária e fornecimento de consentimento por escrito sobre a participação neste estudo

Critério de exclusão:

• História de doença mão-pé-boca ou história de doença relacionada com infecção por enterovírus (EV), como herpangina, meningite viral, encefalite, conjuntivite hemorrágica aguda ou miocardite nos 3 meses anteriores à primeira administração IP
• História médica de uma reação aguda anafilática ou semelhante a CJ-40010 ou vacina semelhante
• Doença febril ou doença infecciosa dentro de 2 semanas antes da 1ª administração IP
• Doação de sangue total dentro de 2 meses ou aférese dentro de 1 mês antes da 1ª administração IP
• Vacinação com outra vacina de prevenção dentro de 2 meses antes da 1ª administração IP

• Uso de um imunomodulador ou imunossupressor* dentro de 3 meses antes da 1ª administração IP

  • por exemplo, Azatioprina, Ciclosporina, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus
  • Corticosteróides em altas doses (uso contínuo por 14 dias ou mais em ≥20 mg/dia para Prednisolona. No entanto, o uso de corticosteróides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido, independentemente da dose administrada).
• História de uma síndrome de Guillain Barre
• Ingestão excessiva de cafeína (>5 unidades/dia) ou consumo contínuo de álcool (>21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapaz de se abster de álcool durante o estudo
• Participação em outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da primeira administração IP
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Doença hepática, renal, neurológica, respiratória, endócrina, hematológica e oncológica, cardiovascular, urológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou história semelhante
• Achado sorológico positivo (teste de hepatite tipo B, teste de hepatite tipo C, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV))
• História de abuso de drogas ou resultado positivo de um teste de triagem de urina para uma droga abusiva
• Uso ou de qualquer medicamento prescrito ou medicamento oriental dentro de 2 semanas ou qualquer medicamento de venda livre (OTC), alimento funcional para a saúde ou vitamina dentro de 1 semana antes da primeira administração IP (no entanto, aqueles que administraram um medicamento permitido conforme especificado em o outro critério de exclusão pode entrar no estudo) ou uso esperado de tais produtos
• Administração de um produto sanguíneo ou agente derivado do sangue dentro de 3 meses antes da 1ª administração IP
• Determinado pelo investigador como inelegível para participação no estudo devido a outro motivo, incluindo achados laboratoriais clínicos