CJ-40010:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä henkilöillä
sunnuntai 1. joulukuuta 2019 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 kliininen tutkimus CJ-40010:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveille henkilöille antamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CJ-40010:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enterovirus 71 (EV71) ja coxsackievirus A16 (CVA16) ovat suurimpia lapsiväestössä esiintyvän käsi-suu- ja sorkkataudin (HFMD) syitä.
Vaikka EV71-rokote on lisensoitu Kiinassa, rokotetta CVA16:een liittyvää HFMD:tä vastaan ei ole tällä hetkellä saatavilla missään.
Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksiarvoisen EV71/CVA16-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
Ottaa yhteyttä:
- In-Jin Jang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-1666
- Sähköposti: ijjang@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- In-Jin Jang, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset, iältään ≥19–<50 vuotta seulontatestien aikana
Painoindeksi (BMI)* ≥18,0 kg/m2 - ≤27,0 kg/m2, ruumiinpaino ≥55,0 kg - ≤90,0 kg miehillä ja ≥50,0 kg - ≤90,0 kg naisilla seulontatestien aikana
*BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / {pituus (m)}2
- Tutkija on määritellyt tutkimukseen osallistumiskelpoiseksi seulontatestien tulosten perusteella (lääkärintarkastus haastattelulla, fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset), jotka on suoritettu 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annosta
Ehjä hartialihas*, joka mahdollistaa tutkimustuotteen antamisen
* Tutkimukseen eivät voi osallistua henkilöt, joilla on haava, arpi, tatuointi, ihosairaus tai infektio odotetussa tutkimustuotteen antopaikassa (hartialihas), joka voi vaikuttaa turvallisuusarviointiin
Suostumus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä* koko tutkimuksen ajan
*Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy: kohdunsisäisen laitteen käyttö, jonka raskauden epäonnistumisaste on, estemenetelmän (mies tai nainen) ja siittiöiden tappamisen samanaikainen käyttö, potilaan tai kumppanin kirurginen ehkäisy (vasektomia, salpingektomia/munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto )
Negatiivinen löydös raskaustestistä (virtsan hCG) seulontakäynnin aikana lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käytön jälkeen ennen 30 päivän seulontaa hedelmällisessä iässä oleville naisille*
*Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Naiset, jotka eivät ole kuluneet 1 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti (kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto)
- Vapaaehtoinen päätös ja kirjallinen suostumus osallistumisesta tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa käsi-suu-sorkkatauti tai enterovirusinfektioon (EV) liittyvä sairaus, kuten herpangina, virusperäinen aivokalvontulehdus, enkefaliitti, akuutti hemorraginen sidekalvotulehdus tai sydänlihastulehdus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Anamneesissa anafylaktinen tai vastaava akuutti reaktio CJ-40010 tai vastaavaan rokotteeseen
- Kuumetauti tai infektiotauti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä tai afereesi 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Rokotus toisella ehkäisyrokotteella 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
Immunomodulaattorin tai immunosuppressantin* käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- esim. atsatiopriini, syklosporiini, interferoni, G-CSF, takrolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi
- Suuriannoksiset kortikosteroidit (jatkuva käyttö vähintään 14 päivää ≥20 mg/vrk prednisolonia varten. Inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on kuitenkin sallittua annetusta annoksesta riippumatta).
- Guillain Barren oireyhtymän historia
- Liiallinen kofeiinin saanti (>5 yksikköä/vrk) tai jatkuva alkoholinkäyttö (>21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, neurologinen, hengityselinten, endokriininen, hematologia ja onkologia, sydän- ja verisuonitauti, urologinen tai psykiatrinen sairaus tai vastaava historia
- Positiivinen serologinen löydös (tyypin B hepatiittitesti, tyypin C hepatiittitesti, ihmisen immuunikatovirustesti (HIV))
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen löydös virtsan seulontatestistä väärinkäyttöisen huumeen varalta
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai itämaisen lääkkeen käyttäminen 2 viikon sisällä tai reseptivapaa (OTC) lääke, terveysvaikutteinen ruoka tai vitamiini 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa (kuitenkin ne, jotka ovat antaneet sallittua lääkettä kohdassa määritellyllä tavalla toinen poissulkemiskriteeri voi tulla tutkimukseen) tai tällaisten tuotteiden odotettu käyttö
- Verituotteen tai veriperäisen aineen anto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Tutkija on määrittänyt, ettei se ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen muusta syystä, mukaan lukien kliiniset laboratoriolöydökset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CJ-40010 EV71 A annos
Inaktivoitu EV71-rokote (A-annos) tai lumelääke 10 terveelle aikuiselle (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
Inaktivoitu rokote EV71:tä vastaan, kolme annosta, 28 päivän välein
Lume, kolme annosta, 28 päivän väli
|
|
Kokeellinen: CJ-40010 EV71 B annos
Inaktivoitu EV71-rokote (B-annos) tai lumelääke 10 terveelle aikuiselle (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
Lume, kolme annosta, 28 päivän väli
Inaktivoitu rokote EV71:tä vastaan, kolme annosta, 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: CJ-40010 CVA16 C annos
Inaktivoitu CVA16-rokote (C-annos) tai lumelääke 10 terveelle aikuiselle (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
Lume, kolme annosta, 28 päivän väli
Inaktivoitu rokote CVA16:ta vastaan, kolme annosta, 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: CJ-40010 CVA16 D annos
Inaktivoitu CVA16-rokote (D-annos) tai lumelääke 10 terveelle aikuiselle (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
Lume, kolme annosta, 28 päivän väli
Inaktivoitu rokote CVA16:ta vastaan, kolme annosta, 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: CJ-40010 Bivalent E -annos
Inaktivoitu EV71/CVA16-rokote (E-annos) tai lumelääke 10 terveelle aikuiselle (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
Lume, kolme annosta, 28 päivän väli
Inaktivoitu rokote EV71/CVA16:ta vastaan, kolme annosta, 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: CJ-40010 Bivalent F-annos
Inaktivoitu EV71/CVA16-rokote (F-annos) tai lumelääke 10 terveelle aikuiselle (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
Lume, kolme annosta, 28 päivän väli
Inaktivoitu rokote EV71/CVA16:ta vastaan, kolme annosta, 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CJ-40010:n haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (CJ-40010:n turvallisuus)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
- Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus enintään 32 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Viikko 0 - viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CJ-40010:n immunogeenisyys: Anti-EV71 IgG-tiitteri
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Seerumin EV71-spesifiset IgG-tiitterit
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
CJ-40010:n immunogeenisyys: Anti-CVA16 IgG-tiitteri
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Seerumin CVA16-spesifiset IgG-tiitterit
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
CJ-40010:n immunogeenisyys: EV71:n neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka perustuvat neutraloivien vasta-aineiden tiittereihin.
Neutraloivien tiitterien kerta-kasvun mittaus perustasoon verrattuna EV71:tä vastaan
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
CJ-40010:n immunogeenisyys: CVA16:ta neutraloivien vasta-ainetiitterien GMT
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka perustuvat neutraloivien vasta-aineiden tiittereihin.
Neutraloivien tiitterien kerta-kasvun mittaus perustasoon verrattuna CVA16:ta vastaan
|
Viikko 0 - viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_HFM_101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .