Sikkerhed og immunogenicitet af CJ-40010 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd og kvinder i alderen ≥19 til <50 år på tidspunktet for screeningstests

• Kropsmasseindeks (BMI)* på ≥18,0 kg/m2 til ≤27,0 kg/m2, med kropsvægt på ≥55,0 kg til ≤90,0 kg for mænd og ≥50,0 kg til ≤90,0 kg for kvinder på tidspunktet for screeningtests

  *BMI (kg/m2) = Kropsvægt (kg) / {højde (m)}2

• Fastslået af investigator for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af screeningstests (lægeundersøgelse ved interview, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietest) udført inden for 4 uger efter den 1. IP-administration

• Intakt deltamuskel*, der tillader administration af forsøgsproduktet

  *De, der har et sår, ar, tatovering, hudlidelse eller infektion på det forventede produktindgivelsessted (deltoidmuskel), som kan påvirke sikkerhedsevalueringen, kan ikke deltage i undersøgelsen

• Samtykke til brug af medicinsk acceptabel prævention* under hele undersøgelsen

  *Medicinsk acceptabel prævention: Brug af en intrauterin enhed med en påvist graviditetssvigtrate, samtidig brug af en barrieremetode (mandlig eller kvindelig) og spermicid, kirurgisk prævention af forsøgspersonen eller partneren (vasektomi, salpingektomi/tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi )

• Negativt fund fra en graviditetstest (urin hCG) på tidspunktet for screeningsbesøget efter brug af medicinsk acceptabel prævention før 30 dages screening for kvinder i den fødedygtige alder*

  *Kvinder i den fødedygtige alder: Kvinder, der ikke er gået 1 år efter overgangsalderen eller ikke er kirurgisk steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi)

• Frivillig beslutning og levering af skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en hånd-mund-mund-sygdom eller historie med en sygdom relateret til enterovirus(EV)-infektion såsom herpangina, viral meningitis, encephalitis, akut hæmoragisk konjunktivitis eller myokarditis inden for 3 måneder før den 1. IP-administration
• Sygehistorie med en anafylaktisk eller lignende akut reaktion på CJ-40010 eller lignende vaccine
• Febersygdom eller infektionssygdom inden for 2 uger før 1. IP-administration
• Donation af fuldblod inden for 2 måneder eller aferese inden for 1 måned før 1. IP-administration
• Vaccination med anden forebyggende vaccine inden for 2 måneder før 1. IP administration

• Brug af en immunmodulator eller immunsuppressiv* inden for 3 måneder før den 1. IP-administration

  • fx Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus
  • Højdosis kortikosteroider (kontinuerlig brug i 14 dage eller mere ved ≥20 mg/dag for Prednisolon. Brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er dog tilladt uanset den administrerede dosis).
• Historie om et Guillain Barre syndrom
• Overdreven koffeinindtag (>5 enheder/dag) eller kontinuerligt alkoholforbrug (>21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ude af stand til at holde sig fra alkohol under undersøgelsen
• Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før 1. IP administration
• Gravide eller ammende kvinder
• Klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, respiratorisk, endokrin, hæmatologi og onkologi, kardiovaskulær, urologisk eller psykiatrisk sygdom eller sådan historie
• Positivt serologisk fund (type B hepatitis test, type C hepatitis test, human immundefekt virus (HIV) test)
• Anamnese med stofmisbrug eller positive fund fra en urinscreeningstest for et misbrugsstof
• Brug eller af enhver receptpligtig medicin eller orientalsk medicin inden for 2 uger eller enhver håndkøbsmedicin, sundhedsfunktionel mad eller vitamin inden for 1 uge før den 1. IP-administration (dog dem, der administrerede et tilladt lægemiddel som specificeret i det andet eksklusionskriterium kan indgå i undersøgelsen) eller forventet brug af sådanne produkter
• Administration af et blodprodukt eller blodafledt middel inden for 3 måneder før 1. IP-administration
• Fastslået af investigator for ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af andre årsager, herunder kliniske laboratoriefund