Innocuité et immunogénicité du CJ-40010 chez les sujets sains

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de ≥19 à <50 ans au moment des tests de dépistage

• Indice de masse corporelle (IMC)* de ≥18,0 kg/m2 à ≤27,0 kg/m2, avec un poids corporel de ≥55,0 kg à ≤90,0 kg pour les hommes et de ≥50,0 kg à ≤90,0 kg pour les femmes au moment des tests de dépistage

  *IMC (kg/m2) = Poids corporel (kg) / {taille (m)}2

• Déterminé par l'investigateur comme éligible à la participation à l'étude sur la base des résultats des tests de dépistage (examen médical par entretien, examen physique, signes vitaux, ECG et tests de laboratoire clinique) effectués dans les 4 semaines suivant la 1ère administration IP

• Muscle deltoïde intact* permettant l'administration du produit expérimental

  *Ceux qui ont une plaie, une cicatrice, un tatouage, un trouble cutané ou une infection sur le site d'administration du produit expérimental prévu (muscle deltoïde) qui peut affecter l'évaluation de la sécurité ne peuvent pas participer à l'étude

• Consentement à utiliser une contraception médicalement acceptable* tout au long de l'étude

  *Contraception médicalement acceptable : utilisation d'un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec de grossesse démontré, utilisation concomitante d'une méthode de barrière (masculine ou féminine) et d'un spermicide, contraception chirurgicale du sujet ou du partenaire (vasectomie, salpingectomie/ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale )

• Résultat négatif d'un test de grossesse (hCG urinaire) au moment de la visite de dépistage, après avoir utilisé une contraception médicalement acceptable avant 30 jours de dépistage pour les femmes en âge de procréer*

  *Femmes en âge de procréer : Femmes qui n'ont pas dépassé 1 an après la ménopause ou qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale)

• Décision volontaire et fourniture d'un consentement écrit sur la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie main-pied-bouche ou antécédents d'une maladie liée à une infection à entérovirus (EV) telle qu'herpangine, méningite virale, encéphalite, conjonctivite hémorragique aiguë ou myocardite dans les 3 mois précédant la 1ère administration IP
• Antécédents médicaux d'une réaction aiguë anaphylactique ou similaire au vaccin CJ-40010 ou similaire
• Maladie fébrile ou maladie infectieuse dans les 2 semaines précédant la 1ère administration IP
• Don de sang total dans les 2 mois ou aphérèse dans le mois précédant la 1ère administration IP
• Vaccination avec un autre vaccin de prévention dans les 2 mois précédant la 1ère administration IP

• Utilisation d'un immunomodulateur ou immunosuppresseur* dans les 3 mois précédant la 1ère administration IP

  • par exemple, Azathioprine, Cyclosporine, Interféron, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus
  • Corticostéroïdes à forte dose (utilisation continue pendant 14 jours ou plus à ≥ 20 mg/jour pour la prednisolone. Cependant, l'utilisation de corticoïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée quelle que soit la dose administrée).
• Histoire d'un syndrome de Guillain Barre
• Consommation excessive de caféine (> 5 unités/jour) ou consommation continue d'alcool (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou incapable de s'abstenir d'alcool pendant l'étude
• Participation à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la 1ère administration IP
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Maladie hépatique, rénale, neurologique, respiratoire, endocrinienne, hématologique et oncologique, cardiovasculaire, urologique ou psychiatrique cliniquement significative ou antécédents similaires
• Résultat sérologique positif (test de l'hépatite de type B, test de l'hépatite de type C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH))
• Antécédents de toxicomanie ou résultat positif d'un test de dépistage d'urine pour une drogue abusive
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou médicament oriental dans les 2 semaines ou de tout médicament en vente libre, aliment fonctionnel ou vitamine dans la semaine précédant la 1ère administration IP (cependant, ceux qui ont administré un médicament autorisé tel que spécifié dans l'autre critère d'exclusion peut entrer dans l'étude) ou l'utilisation prévue de tels produits
• Administration d'un produit sanguin ou d'un agent dérivé du sang dans les 3 mois précédant la 1ère administration IP
• Déterminé par l'investigateur comme n'étant pas éligible à la participation à l'étude pour une autre raison, y compris les résultats de laboratoire clinique