CJ-40010 在健康受试者中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 筛选试验时年龄≥19 岁至 <50 岁的健康成年男性和女性

• 体重指数 (BMI)* ≥18.0 kg/m2 至 ≤27.0 kg/m2，筛查时男性体重≥55.0 kg 至≤90.0 kg，女性体重≥50.0 kg 至≤90.0 kg

  *BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身高 (m)}2

• 由研究者根据第一次 IP 给药后 4 周内进行的筛选测试（通过访谈进行的医学检查、身体检查、生命体征、心电图和临床实验室测试）的结果确定有资格参与研究

• 完整的三角肌*，允许给予研究产品

  *预期研究药物给药部位（三角肌）有伤口、疤痕、纹身、皮肤病或感染等影响安全性评价者不能参加研究

• 同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕措施*

  *医学上可接受的避孕措施：使用具有已证明妊娠失败率的宫内节育器，同时使用屏障方法（男性或女性）和杀精子剂，受试者或伴侣的手术避孕（输精管切除术，输卵管切除术/输卵管结扎术，子宫切除术，双侧卵巢切除术)

• 在对有生育能力的女性进行筛查前 30 天使用医学上可接受的避孕措施后，筛查时妊娠试验（尿液 hCG）的阴性结果*

  *有生育能力的女性：绝经后未满一年或未绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术）的女性

• 自愿决定并提供书面同意参与本研究

排除标准：

• 第一次IP给药前3个月内有手足口病史或肠道病毒（EV）感染相关疾病史，如疱疹性咽峡炎、病毒性脑膜炎、脑炎、急性出血性结膜炎或心肌炎
• 对 CJ-40010 或类似疫苗的过敏或类似急性反应的病史
• 第一次IP给药前2周内有发热性疾病或传染病
• 第一次 IP 给药前 2 个月内献血或 1 个月内单采
• 第一次 IP 给药前 2 个月内接种其他预防疫苗

• 在第一次 IP 给药前 3 个月内使用过免疫调节剂或免疫抑制剂*

  • 例如，硫唑嘌呤、环孢菌素、干扰素、G-CSF、他克莫司、依维莫司、西罗莫司
  • 高剂量皮质类固醇（泼尼松龙以≥20 mg/天的剂量连续使用 14 天或更长时间。 但是，无论给药剂量如何，都允许使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇）。
• 格林巴利综合征的历史
• 过量摄入咖啡因（>5 单位/天）或持续饮酒（>21 单位/周，1 单位 = 10 克纯酒精）或在研究期间无法戒酒
• 第一次IP给药前6个月内参加过其他临床试验
• 孕妇或哺乳期妇女
• 具有临床意义的肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液和肿瘤、心血管、泌尿或精神疾病或此类病史
• 阳性血清学发现（乙型肝炎试验、丙型肝炎试验、人类免疫缺陷病毒（HIV）试验）
• 药物滥用史或滥用药物尿液筛查试验阳性结果
• 在第 1 次 IP 给药前 2 周内使用或使用任何处方药或东方药物，或在 1 周内使用任何非处方药 (OTC)、保健功能食品或维生素（但是，那些按照其他排除标准可以进入研究）或此类产品的预期用途
• 在第一次 IP 给药前 3 个月内给药过血液制品或血源性制剂
• 由于包括临床实验室结果在内的其他原因，由研究者确定不符合参与研究的资格