Sicurezza e immunogenicità di CJ-40010 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne adulti sani di età compresa tra ≥19 e <50 anni al momento dei test di screening

• Indice di massa corporea (BMI)* da ≥18,0 kg/m2 a ≤27,0 kg/m2, con peso corporeo da ≥55,0 kg a ≤90,0 kg per gli uomini e da ≥50,0 kg a ≤90,0 kg per le donne al momento dei test di screening

  *BMI (kg/m2) = Peso corporeo (kg) / {altezza (m)}2

• Determinato dallo sperimentatore per essere idoneo alla partecipazione allo studio sulla base dei risultati dei test di screening (visita medica mediante colloquio, esame fisico, segni vitali, ECG e test clinici di laboratorio) condotti entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'IP

• Muscolo deltoide* intatto che consente la somministrazione del prodotto sperimentale

  * Coloro che hanno una ferita, una cicatrice, un tatuaggio, un disturbo della pelle o un'infezione nel sito di somministrazione previsto del prodotto sperimentale (muscolo deltoide) che possono influire sulla valutazione della sicurezza non possono partecipare allo studio

• Consenso all'uso di contraccettivi* accettabili dal punto di vista medico durante lo studio

  *Contraccezione accettabile dal punto di vista medico: uso di un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento della gravidanza dimostrato, uso concomitante di un metodo di barriera (maschile o femminile) e spermicida, contraccezione chirurgica del soggetto o del partner (vasectomia, salpingectomia/legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale )

• Risultato negativo di un test di gravidanza (urina hCG) al momento della visita di screening, dopo aver utilizzato una contraccezione accettabile dal punto di vista medico prima di 30 giorni di screening per le donne in età fertile*

  *Donne in età fertile: donne che non hanno superato 1 anno dalla menopausa o che non sono state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale)

• Decisione volontaria e fornitura di consenso scritto sulla partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

• Storia di una malattia mano-piede-bocca o storia di una malattia correlata a infezione da enterovirus (EV) come herpangina, meningite virale, encefalite, congiuntivite emorragica acuta o miocardite nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione IP
• Storia medica di una reazione acuta anafilattica o simile a CJ-40010 o vaccino simile
• Malattia febbrile o malattia infettiva entro 2 settimane prima della prima somministrazione IP
• Donazione di sangue intero entro 2 mesi o aferesi entro 1 mese prima della 1a somministrazione IP
• Vaccinazione con altro vaccino di prevenzione entro 2 mesi prima della prima somministrazione IP

• Uso di un immunomodulatore o immunosoppressore* entro 3 mesi prima della prima somministrazione IP

  • ad es. Azatioprina, Ciclosporina, Interferone, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus
  • Corticosteroidi ad alto dosaggio (uso continuo per 14 giorni o più a ≥20 mg/die per il prednisolone. Tuttavia, l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica è consentito indipendentemente dalla dose somministrata).
• Storia di una sindrome di Guillain Barre
• Assunzione eccessiva di caffeina (>5 unità/giorno) o consumo continuo di alcol (>21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o incapacità di astenersi dall'alcol durante lo studio
• Partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi prima della prima somministrazione dell'IP
• Donne incinte o che allattano
• Malattie epatiche, renali, neurologiche, respiratorie, endocrine, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urologiche o psichiatriche clinicamente significative o simili
• Reperto sierologico positivo (test dell'epatite di tipo B, test dell'epatite di tipo C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV))
• Storia di abuso di droghe o risultato positivo da un test di screening delle urine per una droga abusiva
• Uso o di qualsiasi farmaco su prescrizione o medicina orientale entro 2 settimane o qualsiasi farmaco da banco (OTC), alimento funzionale per la salute o vitamina entro 1 settimana prima della 1a somministrazione IP (tuttavia, coloro che hanno somministrato un farmaco consentito come specificato in l'altro criterio di esclusione può entrare nello studio) o l'uso previsto di tali prodotti
• Somministrazione di un emoderivato o di un agente emoderivato entro 3 mesi prima della prima somministrazione IP
• Determinato dallo sperimentatore come non idoneo alla partecipazione allo studio a causa di altri motivi, inclusi i risultati del laboratorio clinico