건강한 피험자에서 CJ-40010의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 선별검사 당시 19세 이상 50세 미만의 건강한 성인 남녀

• 체질량지수(BMI)* ≥18.0 kg/m2 이상 ≤27.0 kg/m2 이하, 남성은 ≥55.0 kg 이상 ≤90.0 kg, 여성은 ≥50.0 kg 이상 ≤90.0 kg 미만

  *BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2

• 1차 IP 투여 후 4주 이내에 실시한 스크리닝 테스트(문진에 의한 건강진단, 신체검사, 활력징후, 심전도, 임상병리검사) 결과에 따라 시험자가 연구 참여 적격자로 결정

• 임상시험용 제품을 투여할 수 있는 온전한 삼각근*

  * 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상시험약 투여예정부위(세모근)에 상처, 흉터, 문신, 피부질환, 감염 등이 있는 자는 연구에 참가할 수 없음

• 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임* 사용에 대한 동의

  *의학적으로 허용되는 피임법: 임신 실패율이 입증된 자궁 내 장치 사용, 차단 방법(남성 또는 여성)과 살정제 동시 사용, 피험자 또는 파트너의 외과적 피임(정관 절제술, 난관 절제술/난관 결찰술, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술) )

• 가임기 여성에 대한 선별검사 30일 전에 의학적으로 허용되는 피임법을 사용한 후 선별검사 방문 당시 임신 테스트(소변 hCG)에서 음성 소견*

  *가임기 여성: 폐경 후 1년이 지나지 않았거나 외과적 불임수술(자궁절제술, 양측 난소절제술)을 하지 않은 여성

• 본 연구 참여에 대한 자발적 결정 및 서면 동의 제공

제외 기준:

• 1차 IP 투여 전 3개월 이내에 수족구병 또는 헤르판기나, 바이러스성 뇌수막염, 뇌염, 급성 출혈성 결막염 또는 심근염 등 엔테로바이러스(EV) 감염과 관련된 질병의 병력
• CJ-40010 또는 유사 백신에 대한 아나필락시스 또는 유사한 급성 반응의 병력
• 1차 복강내 투여 전 2주 이내의 발열성 질환 또는 감염성 질환
• 1차 IP 투여 전 2개월 이내 전혈 또는 성분채집술 1개월 이내
• 1차 IP 투여 전 2개월 이내에 다른 예방백신으로 접종

• 1차 IP 투여 전 3개월 이내 면역조절제 또는 면역억제제* 사용

  • 예: Azathioprine, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus
  • 고용량 코르티코스테로이드(프레드니솔론의 경우 20mg/일 이상으로 14일 이상 지속적으로 사용. 다만, 흡입용, 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용은 투여 용량에 관계없이 허용된다.
• 길랭 바레 증후군의 병력
• 과도한 카페인 섭취(>5 단위/일) 또는 지속적인 알코올 소비(>21 단위/주, 1 단위 = 순수 알코올 10g) 또는 연구 기간 동안 금주할 수 없음
• 1차 IP 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 참여
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비계, 혈액학 및 종양학, 심혈관, 비뇨기과 또는 정신 질환 또는 이와 같은 병력
• 혈청학적 소견 양성(B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사)
• 약물 남용 이력 또는 남용 약물에 대한 소변 선별 검사에서 양성 소견
• 1차 IP 투여 전 1주 이내에 처방의약품, 한약 또는 일반의약품, 건강기능식품, 비타민제를 사용하거나 복용한 자(다만, 다른 배제 기준은 연구에 들어갈 수 있음) 또는 그러한 제품의 예상 사용
• 1차 IP 투여 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 혈액 유래 제제 투여
• 임상 실험 소견을 포함한 다른 이유로 인해 연구 참여가 부적격하다고 연구자가 결정함