Säkerhet och immunogenicitet av CJ-40010 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män och kvinnor i åldern ≥19 till <50 år vid tidpunkten för screeningtest

• Body mass index (BMI)* på ≥18,0 kg/m2 till ≤27,0 kg/m2, med kroppsvikt på ≥55,0 kg till ≤90,0 kg för män och ≥50,0 kg till ≤90,0 kg för kvinnor vid tidpunkten för screeningtesterna

  *BMI (kg/m2) = Kroppsvikt (kg) / {höjd (m)}2

• Fastställs av utredaren att vara berättigad till studiedeltagande baserat på resultaten av screeningtest (läkarundersökning genom intervju, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester) utförda inom 4 veckor efter den första IP-administrationen

• Intakt deltamuskel* som tillåter administrering av prövningsprodukten

  *De som har ett sår, ärr, tatuering, hudsjukdom eller infektion på det förväntade administreringsstället för undersökningsprodukten (deltoidmuskel) som kan påverka säkerhetsutvärderingen kan inte delta i studien

• Samtycke att använda medicinskt godtagbar preventivmedel* under hela studien

  *Medicinskt godtagbar preventivmedel: Användning av en intrauterin enhet med en påvisad graviditetssviktfrekvens, samtidig användning av en barriärmetod (man eller kvinna) och spermiedödande medel, kirurgisk preventivmedel av patienten eller partner (vasektomi, salpingektomi/tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi )

• Negativt fynd från ett graviditetstest (urin-hCG) vid tidpunkten för screeningbesöket, efter att ha använt medicinskt godtagbar preventivmedel före 30 dagars screening för fertila kvinnor*

  *Kvinnor i fertil ålder: Kvinnor som inte har passerat 1 år efter klimakteriet eller som inte har steriliserats kirurgiskt (hysterektomi, bilateral ooforektomi)

• Frivilligt beslut och tillhandahållande av skriftligt samtycke till deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

• Historik av en hand- och mul-munsjukdom eller historia av en sjukdom relaterad till enterovirus(EV)-infektion såsom herpangina, viral meningit, encefalit, akut hemorragisk konjunktivit eller myokardit inom 3 månader före den första IP-administreringen
• Medicinsk historia av en anafylaktisk eller liknande akut reaktion på CJ-40010 eller liknande vaccin
• Febersjukdom eller infektionssjukdom inom 2 veckor före den första IP-administreringen
• Helblodsdonation inom 2 månader eller aferes inom 1 månad före den första IP-administreringen
• Vaccination med annat förebyggande vaccin inom 2 månader före den första IP-administreringen

• Användning av en immunmodulator eller ett immunsuppressivt medel* inom 3 månader före den första IP-administreringen

  • t.ex. Azatioprin, Cyklosporin, Interferon, G-CSF, Takrolimus, Everolimus, Sirolimus
  • Högdos kortikosteroider (kontinuerlig användning i 14 dagar eller mer vid ≥20 mg/dag för Prednisolon. Användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är dock tillåten oavsett administrerad dos).
• Historik om ett Guillain Barres syndrom
• Överdrivet koffeinintag (>5 enheter/dag) eller kontinuerlig alkoholkonsumtion (>21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller oförmögen att avstå från alkohol under studien
• Deltagande i annan klinisk prövning inom 6 månader före den första IP-administrationen
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kliniskt signifikant lever-, njur-, neurologisk, respiratorisk, endokrin, hematologi och onkologi, kardiovaskulär, urologisk eller psykiatrisk sjukdom eller sådan historia
• Positivt serologiskt fynd (hepatittest typ B, hepatittest typ C, test för humant immunbristvirus (HIV))
• Historik om drogmissbruk eller positivt fynd från ett urinscreeningstest för en missbrukande drog
• Användning eller av något receptbelagt läkemedel eller orientalisk medicin inom 2 veckor eller något receptfritt (OTC) läkemedel, hälsofunktionell mat eller vitamin inom 1 vecka före den första IP-administreringen (dock de som administrerade ett tillåtet läkemedel enligt beskrivningen i det andra uteslutningskriteriet kan komma in i studien) eller förväntad användning av sådana produkter
• Administrering av en blodprodukt eller ett blodhärlett medel inom 3 månader före den första IP-administreringen
• Bedömdes av utredaren att vara olämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl, inklusive kliniska laboratoriefynd