Безопасность и иммуногенность CJ-40010 у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от ≥19 до <50 лет на момент проведения скрининговых тестов

• Индекс массы тела (ИМТ)* от ≥18,0 кг/м2 до ≤27,0 кг/м2, при массе тела от ≥55,0 кг до ≤90,0 кг для мужчин и от ≥50,0 кг до ≤90,0 кг для женщин на момент проведения скрининговых тестов

  *ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / {рост (м)}2

• Определено исследователем как имеющее право на участие в исследовании на основании результатов скрининговых тестов (медицинское обследование путем собеседования, физикальное обследование, жизненно важные функции, ЭКГ и клинические лабораторные тесты), проведенных в течение 4 недель после первого введения IP.

• Интактная дельтовидная мышца*, позволяющая вводить исследуемый продукт

  * Те, у кого есть рана, шрам, татуировка, кожное заболевание или инфекция в предполагаемом месте введения исследуемого препарата (дельтовидная мышца), которые могут повлиять на оценку безопасности, не могут участвовать в исследовании.

• Согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции* на протяжении всего исследования

  * Медицински приемлемая контрацепция: использование внутриматочной спирали с доказанной частотой невынашивания беременности, одновременное использование барьерного метода (мужского или женского) и спермицида, хирургическая контрацепция субъекта или партнера (вазэктомия, сальпингэктомия/перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия). )

• Отрицательный результат теста на беременность (ХГЧ в моче) во время визита для скрининга после использования приемлемых с медицинской точки зрения контрацептивов до 30 дней скрининга для женщин детородного возраста*

  *Женщины детородного возраста: женщины, не прошедшие 1 год после менопаузы или не подвергшиеся хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия)

• Добровольное решение и предоставление письменного согласия на участие в данном исследовании

Критерий исключения:

• Анамнез ладонно-ножной лихорадки или заболевания, связанного с энтеровирусной (ЭВ) инфекцией, такие как герпангина, вирусный менингит, энцефалит, острый геморрагический конъюнктивит или миокардит, в течение 3 месяцев до 1-го внутрибрюшинного введения
• Анафилактическая или аналогичная острая реакция на CJ-40010 или аналогичную вакцину в анамнезе.
• Лихорадка или инфекционное заболевание в течение 2 недель до 1-го внутрибрюшинного введения
• Донорство цельной крови в течение 2 месяцев или аферез в течение 1 месяца до 1-го введения IP
• Вакцинация другой профилактической вакциной в течение 2 месяцев до 1-го введения IP

• Использование иммуномодулятора или иммунодепрессанта* в течение 3 месяцев до 1-го внутрибрюшинного введения

  • например, азатиоприн, циклоспорин, интерферон, Г-КСФ, такролимус, эверолимус, сиролимус
  • Высокие дозы кортикостероидов (непрерывное применение в течение 14 дней и более в дозе ≥20 мг/сут для преднизолона). Однако разрешено использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов независимо от вводимой дозы).
• История синдрома Гийена-Барре
• Чрезмерное потребление кофеина (> 5 единиц в день) или постоянное употребление алкоголя (> 21 единиц в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или невозможность воздержания от алкоголя во время исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первого введения IP
• Беременные или кормящие женщины
• Клинически значимые печеночные, почечные, неврологические, респираторные, эндокринные, гематологические и онкологические, сердечно-сосудистые, урологические или психические заболевания или подобный анамнез
• Положительный серологический результат (тест на гепатит типа В, тест на гепатит типа С, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ))
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат скринингового анализа мочи на злоупотребление наркотиками
• Использование любого рецептурного лекарства или восточной медицины в течение 2 недель или любого безрецептурного (безрецептурного) лекарства, полезной для здоровья пищи или витаминов в течение 1 недели до 1-го введения IP (однако те, кто вводил разрешенный препарат, как указано в другой критерий исключения может быть включен в исследование) или ожидаемое использование таких продуктов
• Введение продукта крови или агента, полученного из крови, в течение 3 месяцев до 1-го внутрибрюшинного введения
• Определен исследователем как неприемлемый для участия в исследовании по другой причине, включая клинические лабораторные данные.