Seguridad e inmunogenicidad de CJ-40010 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos sanos de ≥19 a <50 años en el momento de las pruebas de detección

• Índice de masa corporal (IMC)* de ≥18,0 kg/m2 a ≤27,0 kg/m2, con un peso corporal de ≥55,0 kg a ≤90,0 kg para hombres y de ≥50,0 kg a ≤90,0 kg para mujeres en el momento de las pruebas de detección

  *IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {altura (m)}2

• Determinado por el investigador para ser elegible para participar en el estudio en función de los resultados de las pruebas de detección (examen médico por entrevista, examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínico) realizadas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración IP

• Músculo deltoides intacto* que permite la administración del producto en investigación

  *Aquellos que tengan una herida, cicatriz, tatuaje, trastorno de la piel o infección en el sitio esperado de administración del producto en investigación (músculo deltoides) que pueda afectar la evaluación de seguridad no pueden participar en el estudio.

• Consentimiento para usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables* durante todo el estudio

  * Anticoncepción médicamente aceptable: uso de un dispositivo intrauterino con una tasa demostrada de fracaso del embarazo, uso simultáneo de un método de barrera (masculino o femenino) y espermicida, anticoncepción quirúrgica del sujeto o la pareja (vasectomía, salpingectomía/ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía bilateral )

• Resultado negativo de una prueba de embarazo (hCG en orina) en el momento de la visita de selección, después de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de los 30 días de prueba para mujeres en edad fértil*

  *Mujeres en edad fértil: Mujeres que no han pasado 1 año de la menopausia o no esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ovariectomía bilateral)

• Decisión voluntaria y provisión de consentimiento por escrito sobre la participación en este estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad mano-pie-boca o antecedentes de una enfermedad relacionada con una infección por enterovirus (EV) como herpangina, meningitis viral, encefalitis, conjuntivitis hemorrágica aguda o miocarditis en los 3 meses anteriores a la primera administración IP
• Antecedentes médicos de una reacción aguda anafiláctica o similar a CJ-40010 o vacuna similar
• Enfermedad febril o enfermedad infecciosa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración IP
• Donación de sangre completa dentro de los 2 meses o aféresis dentro del mes anterior a la primera administración IP
• Vacunación con otra vacuna de prevención dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración IP

• Uso de un inmunomodulador o inmunosupresor* dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración IP

  • por ejemplo, azatioprina, ciclosporina, interferón, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus
  • Altas dosis de corticosteroides (uso continuo durante 14 días o más a ≥20 mg/día para Prednisolona. Sin embargo, se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos independientemente de la dosis administrada).
• Historia de un síndrome de Guillain Barre
• Ingesta excesiva de cafeína (>5 unidades/día) o consumo continuo de alcohol (>21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o incapacidad de abstención de alcohol durante el estudio
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración IP
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Enfermedades hepáticas, renales, neurológicas, respiratorias, endocrinas, hematológicas y oncológicas, cardiovasculares, urológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o antecedentes similares
• Hallazgo serológico positivo (prueba de hepatitis tipo B, prueba de hepatitis tipo C, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH))
• Historial de abuso de drogas o resultado positivo de una prueba de detección de orina para una droga de abuso
• Uso de cualquier medicamento recetado o medicina oriental dentro de las 2 semanas o cualquier medicamento de venta libre (OTC), alimento funcional saludable o vitamina dentro de la semana anterior a la primera administración IP (sin embargo, aquellos que administraron un medicamento permitido como se especifica en el otro criterio de exclusión puede entrar en el estudio) o el uso esperado de tales productos
• Administración de un hemoderivado o agente derivado de la sangre en los 3 meses anteriores a la primera administración IP
• Determinado por el investigador como no apto para participar en el estudio debido a otros motivos, incluidos los hallazgos de laboratorio clínico.