Veiligheid en immunogeniciteit van CJ-40010 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen en vrouwen van ≥19 tot <50 jaar ten tijde van de screeningstests

• Body mass index (BMI)* van ≥18,0 kg/m2 tot ≤27,0 kg/m2, met een lichaamsgewicht van ≥55,0 kg tot ≤90,0 kg voor mannen en ≥50,0 kg tot ≤90,0 kg voor vrouwen op het moment van de screeningstests

  *BMI (kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg) / {lengte (m)}2

• Vastgesteld door de onderzoeker om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van screeningtests (medisch onderzoek door interview, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests) uitgevoerd binnen 4 weken na de 1e IP-toediening

• Intacte deltaspier* die toediening van het onderzoeksproduct mogelijk maakt

  *Degenen met een wond, litteken, tatoeage, huidaandoening of infectie op de verwachte toedieningsplaats van het onderzoeksproduct (deltaspier) die de veiligheidsevaluatie kan beïnvloeden, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek

• Toestemming om tijdens het onderzoek medisch aanvaardbare anticonceptie* te gebruiken

  *Medisch aanvaardbare anticonceptie: gebruik van een intra-uterien apparaat met een bewezen percentage mislukte zwangerschappen, gelijktijdig gebruik van een barrièremethode (mannelijk of vrouwelijk) en zaaddodend middel, chirurgische anticonceptie van de proefpersoon of partner (vasectomie, salpingectomie/tubaligatie, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie )

• Negatieve uitslag van een zwangerschapstest (urine hCG) op het moment van het screeningsbezoek, na gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie voorafgaand aan 30 dagen screening voor vrouwen die zwanger kunnen worden*

  * Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: vrouwen die nog geen 1 jaar na de menopauze zijn gepasseerd of niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie)

• Vrijwillige beslissing en schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van hand-mond-mondziekte of voorgeschiedenis van een ziekte die verband houdt met een enterovirus(EV)-infectie zoals herpangina, virale meningitis, encefalitis, acute hemorragische conjunctivitis of myocarditis binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening
• Medische voorgeschiedenis van een anafylactische of vergelijkbare acute reactie op CJ-40010 of vergelijkbaar vaccin
• Koortsziekte of infectieziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de 1e IP-toediening
• Volbloeddonatie binnen 2 maanden of aferese binnen 1 maand voorafgaand aan de 1e IP-toediening
• Vaccinatie met ander preventievaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening

• Gebruik van een immunomodulator of immunosuppressivum* binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening

  • bijv. Azathioprine, Cyclosporine, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus
  • Hoge dosis corticosteroïden (continu gebruik gedurende 14 dagen of langer bij ≥20 mg/dag voor prednisolon. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale of topische corticosteroïden is echter toegestaan, ongeacht de toegediende dosis).
• Geschiedenis van een Guillain Barre-syndroom
• Overmatige inname van cafeïne (>5 eenheden/dag) of continu alcoholgebruik (>21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet in staat zijn zich te onthouden van alcohol tijdens het onderzoek
• Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Klinisch significante lever-, nier-, neurologische, respiratoire, endocriene, hematologische en oncologische, cardiovasculaire, urologische of psychiatrische aandoeningen of een dergelijke geschiedenis
• Positieve serologische bevinding (type B hepatitis-test, type C hepatitis-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test)
• Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve bevinding van een urinescreeningstest voor een misbruikend medicijn
• Gebruik of van voorgeschreven medicijnen of oosterse medicijnen binnen 2 weken of van over-the-counter (OTC) medicijnen, gezondheidsfunctionele voeding of vitamine binnen 1 week voorafgaand aan de 1e IP-toediening (degenen die echter een toegestaan ​​medicijn hebben toegediend zoals gespecificeerd in het andere uitsluitingscriterium kan in het onderzoek worden opgenomen) of verwacht gebruik van dergelijke producten
• Toediening van een bloedproduct of bloedafgeleid middel binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening
• Vastgesteld door de onderzoeker om niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek om een ​​andere reden, waaronder klinische laboratoriumbevindingen