挿管ビデオスタイレット対光ファイバー挿管気管支鏡。
2020年7月28日 更新者：Amr Samir Wahdan、Cairo University
挿管ビデオスタイレット対光ファイバー挿管気管支鏡。側臥位での挿管に関する無作為化比較研究。
ビデオ スタイレット (VS) は、このカテゴリの新しいデバイスの 1 つと見なされます。
声帯を可視化するための液晶ディスプレイモジュール画面を備えた携帯用デバイスです。
これは、特にデバイスのコストが主な制限要因である発展途上国では、柔軟な光ファイバー内視鏡の代替と見なされています。
軽量、お手入れ簡単、耐久性、充電可能、低価格、再利用可能など、多くの利点があります。
しかし、より新しいビデオスタイレットデバイスは、横向きに配置された患者の場合の気管挿管について正式に評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
Theodor Bilharz Research Instituteの倫理研究委員会からの承認後、研究プロトコルは、患者の同意を得た後に患者に説明されます。
手術室に到着すると、20 G カニューレが静脈内に配置され、リンゲル液の注入が開始されます。 0.05 mg/Kg の用量の静脈内ミダゾラムが投与されます。 次に、5 誘導心電図 (GE-Datex Ohmeda 5 リード ECG ケーブル)、パルス酸素濃度計 (GE-Datex Ohmeda 成人用指 spO2 センサー)、および非侵襲的血圧モニター (GE-Datex Ohmeda NIBP カフ、成人用二重チューブ)バッグ付き）は患者に装着されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 ～ 60 歳です。
- 男女
- 米国麻酔科学会（ASA）の身体状態クラス I および II。
- 非肥満患者 (BMI <35)
除外基準:
- 挿管困難; mallampati 3 または 4、歯の異常、首の可動性を制限する頸椎の病状、肥満患者 (BMI ≥ 35)。
- 心血管疾患、高血圧患者、妊娠中および授乳中の女性、肺誤嚥のリスクが高い。
- -出血のリスクがある患者は、出血プロファイルが損なわれているか、抗凝固薬を投与されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ ビデオ スタイレット挿管 (VS)
気管は、側臥位で喉頭鏡補助ビデオスタイレットデバイスを使用して挿管されます
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気管は、側臥位で喉頭鏡補助ビデオスタイレットデバイスを使用して挿管されます
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ - 光ファイバー挿管 (FO)
: 挿管は、側臥位で同じ麻酔科医によって光ファイバー デバイスを使用して行われます。
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挿管は、側臥位で同じ麻酔科医によって光ファイバー装置を使用して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管時間
時間枠：1時間まで
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(カプノグラフに最適な波形が現れ、ETT が正しく配置されていることが確認された後、デバイスが口に挿入されてから抜かれるまでの時間として定義されます)
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管成功率
時間枠：1時間まで
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挿管成功率
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1時間まで
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挿管試行回数
時間枠：1時間まで
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挿管試行回数
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1時間まで
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血行動態の安定性
時間枠：1時間まで
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MAP および HR に基づいて評価され、次の時間間隔で測定されます: ベースラインでの麻酔導入前 (BA)、麻酔導入後だが気管挿管前 (T1)、および挿管成功直後 (T2)。
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nesrine Elrefai, MD、Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
- 主任研究者：Sohaila Omar, MD、Professor of Anaesthesia and surgical ICU
- スタディディレクター：Mohamed Hussien, MD、Lecturer of Anaesthesia and surgical ICU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2020年6月16日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD-53-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ働いています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。