Intuberende videostilett versus fiberoptisk intuberende bronkoskop.
28. juli 2020 oppdatert av: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Intuberende videostilett versus fiberoptisk intuberende bronkoskop. En randomisert komparativ studie for intubasjon i lateral posisjon.
videostiletten (VS), regnes den som en av de nyere enhetene i denne kategorien.
Det er en bærbar enhet med flytende krystall-display-modulskjerm for visualisering av stemmebånd.
Det anses som et alternativ til det fleksible fiberoptiske endoskopet, spesielt i utviklingslandene hvor enhetskostnaden er den viktigste begrensende faktoren.
Den har mange fordeler som å være lett, lett å rengjøre, holdbar, ladebar, rimeligere og gjenbrukbar.
Nyere videostilettenheter har imidlertid ikke blitt formelt evaluert for trakeal intubasjon ved lateralt plasserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra etikk- og forskningskomiteen ved Theodor Bilharz Research Institute, vil studieprotokollen bli forklart til pasientene etter å ha tatt deres samtykke.
Ved ankomst til operasjonsstuen vil en 20 G kanyle plasseres intravenøst og infusjon av Ringers oppløsning startes. Intravenøs midazolam i en dose på 0,05 mg/kg vil bli gitt. Deretter, et elektrokardiogram med fem avledninger (GE-Datex Ohmeda 5 avlednings EKG-kabel), et pulsoksymeter (GE-Datex Ohmeda voksen finger spO2-sensor) og en ikke-invasiv blodtrykksmåler (GE-Datex Ohmeda NIBP-mansjett, dobbeltrør for voksne) med pose) festes til pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 18-60 år.
- Begge kjønn
- American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status klasse I og II.
- Ikke-overvektige pasienter (BMI <35)
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelig intubasjon; mallampati 3 eller 4, Dentale abnormiteter, Cervical ryggradspatologi som begrenser nakkemobilitet, overvektige pasienter (BMI ≥ 35).
- Hjerte- og karsykdommer, hypertensive pasienter, Gravide og ammende kvinner, Høy risiko for lungeaspirasjon.
- Pasienter med risiko for blødning enten svekket blødningsprofil eller får antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-video stilett intubasjon (VS)
luftrøret intuberes ved hjelp av laryngoskopisk assistert videostilett i sideposisjon
|
luftrøret intuberes ved hjelp av laryngoskopisk assistert videostilett i sideposisjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-fiberoptisk intubasjon (FO)
: intubasjon vil bli utført ved bruk av fiberoptisk enhet av samme anestesilege i sideleie
|
intubasjon vil bli utført ved bruk av fiberoptisk enhet av samme anestesilege i sidestilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: opptil 1 time
|
(definert som tiden når enheten introduseres i munnen til den fjernes etter bekreftelse på riktig plassering av ETT ved tilsynekomsten av en optimal bølgeform på kapnografen
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for intubasjon
Tidsramme: opptil 1 time
|
Suksessrate for intubasjon
|
opptil 1 time
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: opptil 1 time
|
Antall intubasjonsforsøk
|
opptil 1 time
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: opptil 1 time
|
vurderes basert på MAP og HR, som vil bli målt ved følgende tidsintervaller: før induksjon av anestesi ved baseline (BA), etter induksjon av anestesi, men før trakeal intubasjon (T1), og umiddelbart etter vellykket intubasjon (T2)
|
opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nesrine Elrefai, MD, Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
- Hovedetterforsker: Sohaila Omar, MD, Professor of Anaesthesia and surgical ICU
- Studieleder: Mohamed Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical ICU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD-53-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Jobber fortsatt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .