Estilete de video de intubación versus broncoscopio de intubación de fibra óptica.
28 de julio de 2020 actualizado por: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Estilete de video de intubación versus broncoscopio de intubación de fibra óptica. Un estudio comparativo aleatorizado para la intubación en posición lateral.
el estilete de video (VS), se considera uno de los dispositivos más nuevos en esta categoría.
Es un dispositivo portátil con módulo de pantalla de cristal líquido para visualización de cuerdas vocales.
Se considera una alternativa al endoscopio de fibra óptica flexible, especialmente en los países en desarrollo, donde el costo del dispositivo es el principal factor limitante.
Tiene muchos beneficios, como ser liviano, fácil de limpiar, duradero, recargable, menos costoso y reutilizable.
Sin embargo, los dispositivos de estilete de video más nuevos no se han evaluado formalmente para la intubación traqueal en el caso de pacientes colocados lateralmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación del Comité de Ética e Investigación del Instituto de Investigación Theodor Bilharz, el protocolo del estudio se explicará a los pacientes después de obtener su consentimiento.
A su llegada a quirófano se le colocará una cánula de 20 G por vía endovenosa y se iniciará la infusión de solución de Ringer. Se administrará midazolam intravenoso en dosis de 0,05 mg/Kg. Luego, un electrocardiograma de cinco derivaciones (GE-Datex Ohmeda cable de ECG de 5 derivaciones), un pulsioxímetro (GE- Datex Ohmeda sensor de spO2 para dedo de adulto) y un monitor de presión arterial no invasivo (GE-Datex Ohmeda NIBP cuff, adulto de doble tubo). con bolsa) se adjuntará al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente 18- 60 años.
- Ambos sexos
- Clases de estado físico I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacientes no obesos (IMC <35)
Criterio de exclusión:
- intubación difícil; mallampati 3 o 4, anomalías dentales, patología de la columna cervical que limita la movilidad del cuello, pacientes obesos (IMC ≥ 35).
- Enfermedad cardiovascular, pacientes hipertensos, Mujeres embarazadas y lactantes, Alto riesgo de aspiración pulmonar.
- Pacientes con riesgo de sangrado, ya sea por deterioro del perfil de sangrado o que reciben anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intubación grupal con estilete de video (VS)
la tráquea se intuba utilizando un dispositivo de estilete de video asistido por laringoscopia en posición lateral
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la tráquea se intuba utilizando un dispositivo de estilete de video asistido por laringoscopia en posición lateral
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo - intubación con fibra óptica (FO)
: la intubación se realizará mediante dispositivo de fibra óptica por el mismo anestesiólogo en posición lateral
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la intubación se realizará mediante dispositivo de fibra óptica por el mismo anestesiólogo en posición lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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(definido como el tiempo desde que se introduce el dispositivo en la boca hasta que se retira después de la confirmación de la correcta colocación del TET por la aparición de una forma de onda óptima en el capnógrafo)
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hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Tasa de éxito de la intubación
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hasta 1 hora
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Número de intentos de intubación
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hasta 1 hora
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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evaluado en base a MAP y HR, que se medirán en los siguientes intervalos de tiempo: antes de la inducción de la anestesia al inicio (BA), después de la inducción de la anestesia pero antes de la intubación traqueal (T1) e inmediatamente después de la intubación exitosa (T2)
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hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nesrine Elrefai, MD, Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
- Investigador principal: Sohaila Omar, MD, Professor of Anaesthesia and surgical ICU
- Director de estudio: Mohamed Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical ICU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD-53-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún trabajando
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .