Intuberende videostilet versus vezeloptische intuberende bronchoscoop.
28 juli 2020 bijgewerkt door: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Intuberende videostilet versus vezeloptische intuberende bronchoscoop. Een gerandomiseerde vergelijkende studie voor intubatie in laterale positie.
de videostylet (VS), wordt het beschouwd als een van de nieuwere apparaten in deze categorie.
Het is een draagbaar apparaat met LCD-modulescherm voor visualisatie van stembanden.
Het wordt beschouwd als een alternatief voor de flexibele fiberoptische endoscoop, vooral in ontwikkelingslanden waar de kosten van het apparaat de belangrijkste beperkende factor zijn.
Het heeft veel voordelen, zoals een laag gewicht, gemakkelijk schoon te maken, duurzaam, oplaadbaar, minder duur en herbruikbaar.
Nieuwere video-stylet-apparaten zijn echter niet formeel geëvalueerd voor tracheale intubatie bij lateraal gepositioneerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische en onderzoekscommissie van het Theodor Bilharz Research Institute, zal het onderzoeksprotocol na toestemming aan de patiënten worden uitgelegd.
Bij aankomst in de operatiekamer wordt een canule van 20 G intraveneus geplaatst en wordt de infusie van Ringer's oplossing gestart. Midazolam wordt intraveneus toegediend in een dosis van 0,05 mg/kg. Vervolgens wordt een elektrocardiogram met vijf afleidingen (GE-Datex Ohmeda 5-afleidingen ECG-kabel), een pulsoximeter (GE-Datex Ohmeda vinger-spO2-sensor voor volwassenen) en een niet-invasieve bloeddrukmeter (GE-Datex Ohmeda NIBP-manchet, dubbele slang voor volwassenen) met zak) wordt aan de patiënt bevestigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd 18-60 jaar.
- Beide geslachten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklassen I en II.
- Niet-zwaarlijvige patiënten (BMI <35)
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijke intubatie; mallampati 3 of 4, Tandafwijkingen, Cervicale wervelkolompathologie die nekmobiliteit beperkt, zwaarlijvige patiënten (BMI ≥ 35).
- Hart- en vaatziekten, hypertensieve patiënten, zwangere en zogende vrouwen, hoog risico op longaspiratie.
- Patiënten met een risico op bloedingen hebben een verminderd bloedingsprofiel of krijgen anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groepsvideo-stylet-intubatie (VS)
trachea zal worden geïntubeerd met behulp van een laryngoscopisch geassisteerde video-stylet-apparaat in laterale positie
|
trachea zal worden geïntubeerd met behulp van een laryngoscopisch geassisteerde video-stylet-apparaat in laterale positie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groeps-glasvezelintubatie (FO)
: intubatie zal gebeuren met behulp van een glasvezelapparaat door dezelfde anesthesioloog in zijligging
|
intubatie zal worden gedaan met behulp van een glasvezelapparaat door dezelfde anesthesioloog in zijligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
(gedefinieerd als de tijd waarop het apparaat in de mond wordt ingebracht totdat het wordt verwijderd na bevestiging van de juiste plaatsing van ETT door het verschijnen van een optimale golfvorm op de capnograaf
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage intubatie
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Succespercentage intubatie
|
tot 1 uur
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Aantal intubatiepogingen
|
tot 1 uur
|
|
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
beoordeeld op basis van MAP en HR, die worden gemeten met de volgende tijdsintervallen: vóór inductie van anesthesie bij baseline (BA), na inductie van anesthesie maar vóór tracheale intubatie (T1) en onmiddellijk na succesvolle intubatie (T2)
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nesrine Elrefai, MD, Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
- Hoofdonderzoeker: Sohaila Omar, MD, Professor of Anaesthesia and surgical ICU
- Studie directeur: Mohamed Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical ICU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD-53-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Werkt nog steeds
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .