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Intubazione del video stiletto rispetto al broncoscopio intubante a fibre ottiche.

28 luglio 2020 aggiornato da: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Intubazione del video stiletto rispetto al broncoscopio intubante a fibre ottiche. Uno studio comparativo randomizzato per l'intubazione in posizione laterale.

il video stylet (VS), è considerato uno dei dispositivi più recenti in questa categoria. È un dispositivo portatile con schermo modulo display a cristalli liquidi per la visualizzazione delle corde vocali. È considerato un'alternativa all'endoscopio a fibre ottiche flessibile soprattutto nei paesi in via di sviluppo dove il costo del dispositivo è il principale fattore limitante. Ha molti vantaggi come essere leggero, facile da pulire, durevole, a pagamento, meno costoso e riutilizzabile. Tuttavia, i dispositivi video stylet più recenti non sono stati formalmente valutati per l'intubazione tracheale in caso di pazienti posizionati lateralmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito dell'approvazione da parte del Comitato etico e di ricerca del Theodor Bilharz Research Institute, il protocollo dello studio verrà spiegato ai pazienti dopo aver ottenuto il loro consenso.

All'arrivo in sala operatoria, verrà posizionata una cannula da 20 G per via endovenosa e verrà avviata l'infusione della soluzione di Ringer. Verrà somministrato midazolam per via endovenosa in una dose di 0,05 mg/Kg. Quindi, un elettrocardiogramma a cinque derivazioni (cavo ECG a 5 derivazioni GE-Datex Ohmeda), un pulsossimetro (sensore spO2 da dito per adulti GE-Datex Ohmeda) e un monitor della pressione sanguigna non invasivo (bracciale GE-Datex Ohmeda NIBP, doppio tubo per adulti con borsa) sarà attaccato al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente 18-60 anni.
  • Entrambi i sessi
  • Classi di stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti non obesi (BMI <35)

Criteri di esclusione:

  • Intubazione difficile; mallampati 3 o 4, anomalie dentali, patologia del rachide cervicale che limita la mobilità del collo, pazienti obesi (BMI ≥ 35).
  • Malattie cardiovascolari, pazienti ipertesi, donne incinte e che allattano, alto rischio di aspirazione polmonare.
  • Pazienti a rischio di sanguinamento con profilo di sanguinamento compromesso o in trattamento con anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intubazione con video stiletto di gruppo (VS)
la trachea sarà intubata utilizzando un dispositivo video stiletto laringoscopico in posizione laterale
Dispositivo: stiletto video
la trachea sarà intubata utilizzando un dispositivo video stiletto laringoscopico in posizione laterale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo - intubazione a fibre ottiche (FO)
: l'intubazione verrà eseguita utilizzando un dispositivo a fibre ottiche dallo stesso anestesista in posizione laterale
Dispositivo: fibra ottica
l'intubazione verrà eseguita utilizzando un dispositivo a fibre ottiche dallo stesso anestesista in posizione laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
(definito come il tempo in cui il dispositivo viene introdotto in bocca fino a quando non viene rimosso dopo la conferma del corretto posizionamento dell'ETT mediante la comparsa di una forma d'onda ottimale sul capnografo
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'intubazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Tasso di successo dell'intubazione
fino a 1 ora
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Numero di tentativi di intubazione
fino a 1 ora
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: fino a 1 ora
valutato sulla base di MAP e HR, che saranno misurati ai seguenti intervalli di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia al basale (BA), dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intubazione tracheale (T1) e immediatamente dopo l'intubazione riuscita (T2)
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Theodor Bilharz Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesrine Elrefai, MD, Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
  • Investigatore principale: Sohaila Omar, MD, Professor of Anaesthesia and surgical ICU
  • Direttore dello studio: Mohamed Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical ICU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-53-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ancora lavorando

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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