Estilete de vídeo de intubação versus broncoscópio de intubação de fibra óptica.
28 de julho de 2020 atualizado por: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Estilete de vídeo de intubação versus broncoscópio de intubação de fibra óptica. Um estudo comparativo randomizado para intubação em posição lateral.
o estilete de vídeo (VS), é considerado um dos mais novos dispositivos nesta categoria.
É um dispositivo portátil com tela de cristal líquido para visualização das cordas vocais.
É considerado uma alternativa ao endoscópio flexível de fibra óptica especialmente nos países em desenvolvimento onde o custo do aparelho é o principal fator limitante.
Tem muitos benefícios, como ser leve, fácil de limpar, durável, recarregável, mais barato e reutilizável.
No entanto, dispositivos de estilete de vídeo mais recentes não foram formalmente avaliados para intubação traqueal no caso de pacientes posicionados lateralmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa do Theodor Bilharz Research Institute, o protocolo do estudo será explicado aos pacientes após o seu consentimento.
Ao chegar à sala de cirurgia, uma cânula de 20 G será posicionada por via intravenosa e a infusão de solução de Ringer será iniciada. Será administrado midazolam endovenoso na dose de 0,05 mg/Kg. Em seguida, um eletrocardiograma de cinco derivações (cabo de ECG de 5 derivações GE-Datex Ohmeda), um oxímetro de pulso (sensor de spO2 adulto GE-Datex Ohmeda) e um monitor de pressão arterial não invasivo (manguito GE-Datex Ohmeda NIBP, tubo duplo adulto com saco) será anexado ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 60 anos.
- Ambos os sexos
- Classes de estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacientes não obesos (IMC <35)
Critério de exclusão:
- Intubação difícil; malampati 3 ou 4, anormalidades dentárias, patologia da coluna cervical que limita a mobilidade do pescoço, pacientes obesos (IMC ≥ 35).
- Doença cardiovascular, pacientes hipertensos, mulheres grávidas e lactantes, alto risco de aspiração pulmonar.
- Pacientes com risco de sangramento com perfil de sangramento prejudicado ou recebendo anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intubação com estilete de vídeo em grupo (VS)
a traquéia será intubada usando um dispositivo de estilete de vídeo assistido por laringoscopia em posição lateral
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a traquéia será intubada usando um dispositivo de estilete de vídeo assistido por laringoscopia em posição lateral
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo - intubação com fibra óptica (FO)
: a intubação será feita com dispositivo de fibra óptica pelo mesmo anestesiologista em posição lateral
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a intubação será feita com fibra óptica pelo mesmo anestesiologista em decúbito lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de intubação
Prazo: até 1 hora
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(definido como o tempo em que o dispositivo é introduzido na boca até ser removido após a confirmação da colocação correta do ETT pelo aparecimento de uma forma de onda ideal no capnógrafo
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até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de intubação
Prazo: até 1 hora
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Taxa de sucesso de intubação
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até 1 hora
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Número de tentativas de intubação
Prazo: até 1 hora
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Número de tentativas de intubação
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até 1 hora
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Estabilidade hemodinâmica
Prazo: até 1 hora
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avaliados com base na PAM e FC, que serão medidos nos seguintes intervalos de tempo: antes da indução da anestesia na linha de base (BA), após a indução da anestesia, mas antes da intubação traqueal (T1) e imediatamente após a intubação bem-sucedida (T2)
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até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nesrine Elrefai, MD, Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
- Investigador principal: Sohaila Omar, MD, Professor of Anaesthesia and surgical ICU
- Diretor de estudo: Mohamed Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical ICU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD-53-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda trabalhando
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .