Intubationsvideostilett im Vergleich zu einem faseroptischen Intubationsbronchoskop.
28. Juli 2020 aktualisiert von: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Intubationsvideostilett im Vergleich zu einem faseroptischen Intubationsbronchoskop. Eine randomisierte Vergleichsstudie zur Intubation in Seitenlage.
das Video Stylet (VS), es gilt als eines der neueren Geräte in dieser Kategorie.
Es ist ein tragbares Gerät mit einem Flüssigkristall-Anzeigemodul zur Visualisierung von Stimmbändern.
Es wird insbesondere in Entwicklungsländern, in denen die Gerätekosten der limitierende Faktor sind, als Alternative zum flexiblen Fiberoptik-Endoskop angesehen.
Es hat viele Vorteile, wie z. B. geringes Gewicht, einfache Reinigung, Langlebigkeit, kostenpflichtig, kostengünstiger und wiederverwendbar.
Neuere Videomandrin-Geräte wurden jedoch nicht formell für die tracheale Intubation bei seitlich gelagerten Patienten evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethik- und Forschungskommission des Theodor-Bilharz-Forschungsinstituts wird das Studienprotokoll den Patienten nach Einholung ihrer Zustimmung erläutert.
Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine 20-G-Kanüle intravenös platziert und die Infusion der Ringer-Lösung gestartet. Midazolam wird intravenös in einer Dosis von 0,05 mg/kg verabreicht. Dann ein Elektrokardiogramm mit fünf Ableitungen (GE-Datex Ohmeda 5-Kanal-EKG-Kabel), ein Pulsoximeter (GE-Datex Ohmeda Finger-spO2-Sensor für Erwachsene) und ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät (GE-Datex Ohmeda NIBP-Manschette, Doppelschlauch für Erwachsene). mit Tasche) wird am Patienten befestigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 18-60 Jahre.
- Beide Geschlechter
- Körperliche Statusklassen I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Nicht adipöse Patienten (BMI <35)
Ausschlusskriterien:
- Schwierige Intubation; mallampati 3 oder 4, Zahnanomalien, Pathologie der Halswirbelsäule, die die Beweglichkeit des Halses einschränkt, adipöse Patienten (BMI ≥ 35).
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Patienten mit Bluthochdruck, Schwangere und stillende Frauen, Hohes Risiko einer Lungenaspiration.
- Patienten mit Blutungsrisiko haben entweder ein gestörtes Blutungsprofil oder erhalten Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppen-Video-Stilett-Intubation (VS)
Trachea wird mit einem laryngoskopisch unterstützten Videostilettgerät in Seitenlage intubiert
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Trachea wird mit einem laryngoskopisch unterstützten Videostilettgerät in Seitenlage intubiert
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe – Fiberoptische Intubation (FO)
: Die Intubation erfolgt mit einem Fiberoptikgerät durch denselben Anästhesisten in Seitenlage
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Die Intubation erfolgt mit einem Fiberoptikgerät durch denselben Anästhesisten in Seitenlage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intubationszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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(definiert als die Zeit, in der das Gerät in den Mund eingeführt wird, bis es entfernt wird, nachdem die korrekte Platzierung des ETT durch das Erscheinen einer optimalen Wellenform auf dem Kapnographen bestätigt wurde
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bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Intubation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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Erfolgsrate der Intubation
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bis zu 1 Stunde
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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Anzahl der Intubationsversuche
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bis zu 1 Stunde
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Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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bewertet basierend auf MAP und HR, die in den folgenden Zeitintervallen gemessen werden: vor Einleitung der Anästhesie zu Studienbeginn (BA), nach Einleitung der Anästhesie, aber vor trachealer Intubation (T1) und unmittelbar nach erfolgreicher Intubation (T2)
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bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nesrine Elrefai, MD, Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
- Hauptermittler: Sohaila Omar, MD, Professor of Anaesthesia and surgical ICU
- Studienleiter: Mohamed Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical ICU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-53-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Immer noch am arbeiten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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