Интубирующий видеостилет по сравнению с фиброоптическим интубирующим бронхоскопом.
28 июля 2020 г. обновлено: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Интубирующий видеостилет по сравнению с фиброоптическим интубирующим бронхоскопом. Рандомизированное сравнительное исследование интубации в боковом положении.
видеостилет (VS) считается одним из новейших устройств в этой категории.
Это портативное устройство с жидкокристаллическим дисплеем для визуализации голосовых связок.
Он считается альтернативой гибкому оптоволоконному эндоскопу, особенно в развивающихся странах, где стоимость устройства является основным ограничивающим фактором.
Он имеет много преимуществ, таких как легкий вес, простота очистки, долговечность, платность, дешевизна и возможность повторного использования.
Однако более новые видеостилеты официально не оценивались для интубации трахеи у пациентов с латеральным положением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения Комитета по этике и исследованиям Научно-исследовательского института Теодора Билхарца протокол исследования будет разъяснен пациентам после получения их согласия.
По прибытии в операционную внутривенно будет установлена канюля 20 G и начата инфузия раствора Рингера. Будет введен мидазолам внутривенно в дозе 0,05 мг/кг. Затем электрокардиограмма в пяти отведениях (кабель ЭКГ GE-Datex Ohmeda с 5 отведениями), пульсоксиметр (датчик spO2 на пальце GE-Datex Ohmeda для взрослых) и неинвазивный монитор артериального давления (манжета GE-Datex Ohmeda NIBP, двойная трубка для взрослых). с сумкой) будет прикреплен к пациенту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18- 60 лет.
- Оба пола
- Американское общество анестезиологов (ASA) классы физического состояния I и II.
- Пациенты без ожирения (ИМТ <35)
Критерий исключения:
- трудная интубация; mallampati 3 или 4, стоматологические аномалии, патология шейного отдела позвоночника, ограничивающая подвижность шеи, пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 35).
- Сердечно-сосудистые заболевания, гипертоники, Беременные и кормящие женщины, Высокий риск легочной аспирации.
- Пациенты с риском кровотечения либо с нарушенным профилем кровотечения, либо принимающие антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповая интубация видеостилетом (ВС)
трахея будет интубирована с помощью ларингоскопического видеостилета в боковом положении
|
трахея будет интубирована с помощью ларингоскопического видеостилета в боковом положении
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповая волоконно-оптическая интубация (ФО)
: интубация будет проводиться с помощью оптоволоконного устройства тем же анестезиологом в боковом положении
|
интубация будет проводиться с помощью оптоволоконного устройства тем же анестезиологом в боковом положении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: до 1 часа
|
(определяется как время от введения устройства в рот до его извлечения после подтверждения правильности размещения ЭТТ появлением оптимальной формы волны на капнографе
|
до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха интубации
Временное ограничение: до 1 часа
|
Коэффициент успеха интубации
|
до 1 часа
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: до 1 часа
|
Количество попыток интубации
|
до 1 часа
|
|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: до 1 часа
|
оценивается на основе СрАД и ЧСС, которые будут измеряться в следующие временные интервалы: до индукции анестезии на исходном уровне (БА), после индукции анестезии, но до интубации трахеи (Т1) и сразу после успешной интубации (Т2)
|
до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nesrine Elrefai, MD, Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
- Главный следователь: Sohaila Omar, MD, Professor of Anaesthesia and surgical ICU
- Директор по исследованиям: Mohamed Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical ICU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MD-53-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще работает
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .