Intubační video stylet versus Fiberoptic intubační bronchoskop.
28. července 2020 aktualizováno: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Intubační video stylet versus Fiberoptic intubační bronchoskop. Randomizovaná srovnávací studie pro intubaci v laterální poloze.
video stylet (VS), je považován za jedno z novějších zařízení v této kategorii.
Jedná se o přenosné zařízení s obrazovkou modulu displeje z tekutých krystalů pro vizualizaci hlasivek.
Je považován za alternativu k flexibilnímu endoskopu z optických vláken, zejména v rozvojových zemích, kde je hlavním limitujícím faktorem cena zařízení.
Má mnoho výhod, jako je nízká hmotnost, snadné čištění, odolnost, nabíjení, levnější a opakovaně použitelné.
Novější video stylety však nebyly formálně hodnoceny pro tracheální intubaci v případě laterálně umístěných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení Etickou a výzkumnou komisí Výzkumného ústavu Theodora Bilharze bude protokol studie vysvětlen pacientům po obdržení jejich souhlasu.
Po příjezdu na operační sál bude zavedena 20G kanyla intravenózně a bude zahájena infuze Ringerova roztoku. Bude podán intravenózně midazolam v dávce 0,05 mg/kg. Poté pětisvodový elektrokardiogram (kabel GE-Datex Ohmeda s 5 svody EKG), pulzní oxymetr (senzor spO2 pro dospělé GE-Datex Ohmeda) a neinvazivní monitor krevního tlaku (manžeta GE-Datex Ohmeda NIBP, dvojitá trubice pro dospělé s taškou) bude připevněn k pacientovi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18-60 let.
- Obě pohlaví
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy fyzického stavu I a II.
- Neobézní pacienti (BMI <35)
Kritéria vyloučení:
- Obtížná intubace; mallampati 3 nebo 4, zubní abnormality, patologie krční páteře, která omezuje pohyblivost krku, obézní pacienti (BMI ≥ 35).
- Kardiovaskulární onemocnění, hypertonici, Těhotné a kojící ženy, Vysoké riziko plicní aspirace.
- Pacienti s rizikem krvácení buď se zhoršeným profilem krvácení nebo užívající antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová intubace s video styletem (VS)
trachea bude intubována pomocí laryngoskopického video stylutu v laterální poloze
|
trachea bude intubována pomocí laryngoskopického video stylutu v laterální poloze
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová optická intubace (FO)
: intubace bude provedena pomocí optického zařízení stejným anesteziologem v poloze na boku
|
intubaci provede tentýž anesteziolog pomocí fibrooptického zařízení v poloze na boku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: do 1 hodiny
|
(definováno jako doba, kdy je zařízení zavedeno do úst, dokud není vyjmuto po potvrzení správného umístění ETT zobrazením optimálního tvaru vlny na kapnografu
|
do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost intubace
Časové okno: do 1 hodiny
|
Úspěšnost intubace
|
do 1 hodiny
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: do 1 hodiny
|
Počet pokusů o intubaci
|
do 1 hodiny
|
|
Hemodynamická stabilita
Časové okno: do 1 hodiny
|
hodnoceno na základě MAP a HR, které budou měřeny v následujících časových intervalech: před úvodem do anestezie (BA), po úvodu do anestezie, ale před tracheální intubací (T1) a bezprostředně po úspěšné intubaci (T2)
|
do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nesrine Elrefai, MD, Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
- Vrchní vyšetřovatel: Sohaila Omar, MD, Professor of Anaesthesia and surgical ICU
- Ředitel studie: Mohamed Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical ICU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MD-53-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Stále pracující
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .