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Stylet vidéo d'intubation versus bronchoscope d'intubation à fibre optique.

28 juillet 2020 mis à jour par: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Stylet vidéo d'intubation versus bronchoscope d'intubation à fibre optique. Une étude comparative randomisée pour l'intubation en position latérale.

le stylet vidéo (VS), il est considéré comme l'un des appareils les plus récents de cette catégorie. Il s'agit d'un appareil portable avec écran à module d'affichage à cristaux liquides pour la visualisation des cordes vocales. Il est considéré comme une alternative à l'endoscope à fibre optique flexible, en particulier dans les pays en développement où le coût de l'appareil est le principal facteur limitant. Il présente de nombreux avantages tels qu'être léger, facile à nettoyer, durable, rechargeable, moins cher et réutilisable. Cependant, les nouveaux dispositifs de stylet vidéo n'ont pas été formellement évalués pour l'intubation trachéale chez les patients positionnés latéralement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à l'approbation du comité d'éthique et de recherche de l'Institut de recherche Theodor Bilharz, le protocole de l'étude sera expliqué aux patients après avoir obtenu leur consentement.

À l'arrivée au bloc opératoire, une canule de 20 G sera insérée par voie intraveineuse et la perfusion de la solution de Ringer sera démarrée. Le midazolam intraveineux à la dose de 0,05 mg/kg sera administré. Ensuite, un électrocardiogramme à cinq dérivations (câble ECG à 5 dérivations GE-Datex Ohmeda), un oxymètre de pouls (capteur de spO2 doigt adulte GE- Datex Ohmeda) et un tensiomètre non invasif (brassard PNI GE-Datex Ohmeda, double tube adulte avec sac) sera attaché au patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Faculty of Medicine, Cairo University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 60 ans.
  • Les deux sexes
  • Classes d'état physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patients non obèses ( IMC <35)

Critère d'exclusion:

  • Intubation difficile ; mallampati 3 ou 4, Anomalies dentaires, Pathologie du rachis cervical limitant la mobilité du cou, Patients obèses (IMC ≥ 35) .
  • Maladie cardiovasculaire, patients hypertendus, femmes enceintes et allaitantes, risque élevé d'aspiration pulmonaire.
  • Patients à risque d'hémorragie présentant un profil hémorragique altéré ou recevant des anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intubation de stylet vidéo de groupe (VS)
la trachée sera intubée à l'aide d'un stylet vidéo assisté par laryngoscopie en position latérale
Dispositif: stylet vidéo
la trachée sera intubée à l'aide d'un stylet vidéo assisté par laryngoscopie en position latérale
ACTIVE_COMPARATOR: Intubation de groupe par fibre optique (FO)
: l'intubation se fera à l'aide d'un appareil à fibre optique par le même anesthésiste en position latérale
Dispositif: fibre optique
l'intubation sera effectuée à l'aide d'un appareil à fibre optique par le même anesthésiste en position latérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation
Délai: jusqu'à 1 heure
(défini comme le moment où le dispositif est introduit dans la bouche jusqu'à ce qu'il soit retiré après la confirmation du placement correct de l'ETT par l'apparition d'une forme d'onde optimale sur le capnographe
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'intubation
Délai: jusqu'à 1 heure
Taux de réussite de l'intubation
jusqu'à 1 heure
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: jusqu'à 1 heure
Nombre de tentatives d'intubation
jusqu'à 1 heure
Stabilité hémodynamique
Délai: jusqu'à 1 heure
évaluée sur la base de la PAM et de la FC, qui seront mesurées aux intervalles de temps suivants : avant l'induction de l'anesthésie au départ (BA), après l'induction de l'anesthésie mais avant l'intubation trachéale (T1) et immédiatement après une intubation réussie (T2)
jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Theodor Bilharz Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nesrine Elrefai, MD, Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
  • Chercheur principal: Sohaila Omar, MD, Professor of Anaesthesia and surgical ICU
  • Directeur d'études: Mohamed Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical ICU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-53-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Je travaille encore

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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