Intubacyjny mandryn wideo a intubacyjny bronchoskop światłowodowy.
28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Intubacyjny mandryn wideo a intubacyjny bronchoskop światłowodowy. Randomizowane badanie porównawcze dotyczące intubacji w pozycji bocznej.
video mandryn (VS), jest uważany za jedno z nowszych urządzeń w tej kategorii.
Jest to przenośne urządzenie z modułem wyświetlacza ciekłokrystalicznego na ekranie do wizualizacji strun głosowych.
Jest uważany za alternatywę dla elastycznego endoskopu światłowodowego, zwłaszcza w krajach rozwijających się, gdzie koszt urządzenia jest głównym czynnikiem ograniczającym.
Ma wiele zalet, takich jak lekkość, łatwość czyszczenia, trwałość, możliwość ładowania, tańsza i wielokrotnego użytku.
Jednak nowsze mandryny wideo nie zostały formalnie ocenione pod kątem intubacji dotchawiczej w przypadku pacjentów w pozycji bocznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i Badań Instytutu Badawczego im. Theodora Bilharza protokół badania zostanie wyjaśniony pacjentom po wyrażeniu przez nich zgody.
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona kaniula 20 G dożylnie i rozpocznie się infuzja płynu Ringera. Zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,05 mg/kg mc. Następnie elektrokardiogram z pięciu odprowadzeń (kabel EKG GE-Datex Ohmeda 5 odprowadzeń), pulsoksymetr (czujnik spO2 na palcu GE-Datex Ohmeda dla dorosłych) i nieinwazyjny ciśnieniomierz (mankiet GE-Datex Ohmeda NIBP, podwójna rurka dla dorosłych z torbą) zostanie przymocowany do pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18-60 lat.
- Obie płcie
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy stanu fizycznego I i II.
- Pacjenci nieotyli (BMI <35)
Kryteria wyłączenia:
- Trudna intubacja; mallampati 3 lub 4, nieprawidłowości zębowe, patologia kręgosłupa szyjnego ograniczająca ruchomość szyi, pacjenci otyli (BMI ≥ 35).
- Choroby sercowo-naczyniowe, pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, kobiety w ciąży i karmiące piersią, wysokie ryzyko zachłyśnięcia płuc.
- Pacjenci zagrożeni krwawieniem z zaburzeniami profilu krwawienia lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupowa intubacja mandrynu wideo (VS)
Tchawica zostanie zaintubowana za pomocą mandrynu wspomaganego laryngoskopowo w pozycji bocznej
|
Tchawica zostanie zaintubowana za pomocą mandrynu wspomaganego laryngoskopowo w pozycji bocznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa- intubacja światłowodowa (FO)
: intubacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia światłowodowego przez tego samego anestezjologa w pozycji bocznej
|
intubacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia światłowodowego przez tego samego anestezjologa w pozycji bocznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
(określany jako czas wprowadzania urządzenia do ust do momentu jego wyjęcia po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej pojawieniem się optymalnej fali na kapnografie
|
do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia intubacji
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Wskaźnik powodzenia intubacji
|
do 1 godziny
|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Liczba prób intubacji
|
do 1 godziny
|
|
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
oceniane na podstawie MAP i HR, które będą mierzone w następujących odstępach czasu: przed indukcją znieczulenia wyjściowego (BA), po indukcji znieczulenia, ale przed intubacją dotchawiczą (T1), bezpośrednio po udanej intubacji (T2)
|
do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nesrine Elrefai, MD, Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
- Główny śledczy: Sohaila Omar, MD, Professor of Anaesthesia and surgical ICU
- Dyrektor Studium: Mohamed Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical ICU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-53-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wciąż pracuje
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .