健康な被験者における GP-40081 と NovoMix® 30 Penfill® の薬物動態および薬力学を比較する研究

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセント。
2. 標準的な臨床、実験室、および機器検査方法のデータに従って、健康診断が確認された白人男性。
3. 18 ～ 45 歳 (どちらも含む)。
4. 体格指数 18.5-30.0 kg/m2、体重が 60.0 ～ 100.0 に等しい kg (両方とも含む)。
5. -適切な避妊方法を含む、研究中に課せられたすべての制限に対するボランティアの同意。
6. ロシア市民権。

除外基準:

1. アレルギー既往歴を測定した。
2. -ヘパリン、インスリン、または治験薬の賦形剤のいずれかの歴史における感受性の増加。

3. -急性および慢性疾患（スクリーニング前の4週間）を含む：

   1. 心血管系、気管支肺、神経内分泌系、および胃腸管、肝臓、腎臓、血液の病気。
   2. 陽性検査：B型肝炎（Ag）、C型肝炎（Ab）、HIV（Ab）、梅毒（Ab）。
4. 基本的なバイタル サインの偏差: 心拍数 (60-89)、収縮期血圧 (90-139 mm Hg)、拡張期血圧 (60-89 mm Hg)、呼吸数 (12-20)、体温 (35.7- 37.2 C）。
5. 規範からの心電図の異常。
6. 既往歴における低血糖のエピソード;肉親における真性糖尿病の確定診断の症例の家族歴における存在。
7. 空腹時血糖＞6.1mmol/L。
8. HbA1C > 6% (スクリーニング)。
9. 経口ブドウ糖負荷試験 - 血糖値 ≥ 7.8 mmol / l (ブドウ糖負荷の 2 時間後)。
10. 生活史または家族歴における下肢の深部静脈血栓症。
11. あらゆる食事（ベジタリアンなど）、極端な運動、夜勤。
12. -血行動態に対する既知の効果、またはスクリーニング前の2か月以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害する薬物を服用した被験者。
13. -スクリーニングの14日以内に薬、植物製剤、生物学的に活性なサプリメントを服用している。
14. -スクリーニング前の3年間の重大な薬物乱用状態の病歴。
15. -スクリーニング前3か月未満の重大な失血（450 mL以上）。
16. 手術後の回復;予定された手術。
17. 彼らの行動を適切に評価し、精神障害を含む研究プロトコルの条件を適切に満たすことができない精神的、身体的およびその他の理由。
18. 尿中の薬物含有量の陽性検査（スクリーニング）。
19. 呼気中のアルコール含有量の陽性検査。
20. 10台以上お受けしております。 週あたりのアルコール (1 単位のアルコールは、ビール 0.5 リットル、ワイン 200 ml、または強いアルコール 50 ml に相当します) またはアルコール依存症に関する既往歴の情報。
21. ニコチン依存症（スクリーニング開始前6ヶ月未満の喫煙）。
22. -IP投与前の3か月または5半減期未満の薬物の臨床試験への参加。
23. 研究への自発的な参加を調査する医師の情報に基づいた意見によると、それを困難にする条件。