Studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky GP-40081 a NovoMix® 30 Penfill® u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas.
2. Kavkazští muži s potvrzenou zdravou diagnózou podle údajů standardních klinických, laboratorních a instrumentálních vyšetřovacích metod.
3. Věk 18-45 (oba vč.).
4. Index tělesné hmotnosti rovný 18,5-30,0 kg/m2, tělesná hmotnost 60,0-100,0 kg (obě vč.).
5. Souhlas dobrovolníků se všemi omezeními uloženými během studie, včetně adekvátních metod antikoncepce.
6. ruské občanství.

Kritéria vyloučení:

1. Zvážená alergická anamnéza.
2. Zvýšená citlivost v anamnéze heparinu, inzulinu nebo kterékoli z pomocných látek studovaných léčiv.

3. Jakákoli akutní a chronická onemocnění (po dobu 4 týdnů před screeningem) včetně:

   1. kardiovaskulárního systému, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve.
   2. pozitivní testy: hepatitida B (Ag), hepatitida C (Ab), HIV (Ab), syfilis (Ab).
4. Odchylky základních životních funkcí: srdeční frekvence (60-89), systolický krevní tlak (90-139 mm Hg), diastolický krevní tlak (60-89 mm Hg), dechová frekvence (12-20), tělesná teplota (35,7- 37.2 C).
5. Abnormality EKG od norem.
6. Epizody hypoglykémie v anamnéze; přítomnost v rodinné anamnéze případů ověřené diagnózy diabetes mellitus v nejbližší rodině.
7. Plazmatická glukóza nalačno > 6,1 mmol/l.
8. HbA1C > 6 % (screening).
9. Orální glukózový toleranční test - hladina glukózy v krvi ≥ 7,8 mmol/l (2 hodiny po zatížení glukózou).
10. Hluboká žilní trombóza dolních končetin v anamnéze života nebo v rodinné anamnéze.
11. Jakákoli dieta (vegetariánská atd.), extrémní fyzická zátěž, práce na noční směny.
12. Subjekty, které během 2 měsíců před screeningem užily jakékoli léky se známými účinky na hemodynamiku nebo k indukci či inhibici jaterního metabolismu léků.
13. Užívání léků, fytopreparátů, biologicky aktivních doplňků méně než 14 dní před screeningem.
14. Anamnéza závažných stavů zneužívání drog po dobu 3 let před screeningem.
15. Významná ztráta krve (450 ml nebo více) méně než 3 měsíce před screeningem.
16. Proces zotavení po operaci; plánovaná operace.
17. Duševní, fyzické a jiné důvody, které neumožňují adekvátně posoudit jejich chování a řádně splnit podmínky výzkumného protokolu, včetně psychiatrických poruch.
18. Pozitivní test na obsah drog v moči (screening).
19. Pozitivní test na obsah alkoholu ve vydechovaném vzduchu.
20. Příjem více než 10 jednotek. alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,5 litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml silného alkoholu) nebo anamnestické údaje o alkoholismu.
21. Závislost na nikotinu (užívání tabáku méně než 6 měsíců před začátkem screeningu).
22. Účast na klinickém hodnocení jakýchkoli léků méně než 3 měsíce nebo 5 poločasů před podáním IP.
23. Jakékoli podmínky, které podle informovaného názoru vyšetřujícího lékaře znesnadňují účast dobrovolníků ve studiích.