Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GP-40081 mit NovoMix® 30 Penfill® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Kaukasische Männer mit einer bestätigten gesunden Diagnose gemäß Daten von klinischen Standard-, Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden.
3. Alter 18-45 (beide inkl.).
4. Body-Mass-Index gleich 18,5-30,0 kg/m2, Körpergewicht gleich 60,0-100,0 kg (beides inkl.).
5. Die Zustimmung der Freiwilligen zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen, einschließlich geeigneter Verhütungsmethoden.
6. Russische Staatsbürgerschaft.

Ausschlusskriterien:

1. Abgewogene allergische Anamnese.
2. Erhöhte Empfindlichkeit in der Vorgeschichte von Heparin, Insulin oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.

3. Alle akuten und chronischen Erkrankungen (für 4 Wochen vor dem Screening) inkl.:

   1. des Herz-Kreislauf-Systems, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes.
   2. positive Tests: Hepatitis B (Ag), Hepatitis C (Ab), HIV (Ab), Syphilis (Ab).
4. Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: Herzfrequenz (60-89), systolischer Blutdruck (90-139 mm Hg), diastolischer Blutdruck (60-89 mm Hg), Atemfrequenz (12-20), Körpertemperatur (35,7- 37.2 C).
5. Abweichungen des EKG von den Normen.
6. Episoden von Hypoglykämie in der Anamnese; das Vorhandensein in der Familienanamnese von Fällen einer verifizierten Diagnose von Diabetes mellitus in der unmittelbaren Familie.
7. Nüchtern-Plasmaglukose > 6,1 mmol / L.
8. HbA1C > 6 % (Screening).
9. Oraler Glukosetoleranztest - Blutzuckerspiegel ≥ 7,8 mmol / l (2 Stunden nach dem Laden mit Glukose).
10. Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten in der Lebensgeschichte oder in der Familienanamnese.
11. Jede Diät (vegetarisch usw.), extreme körperliche Anstrengung, Nachtschichtarbeit.
12. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die Hämodynamik haben oder den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen.
13. Einnahme von Medikamenten, Phytopräparaten, biologisch aktiven Nahrungsergänzungsmitteln weniger als 14 Tage vor dem Screening.
14. Vorgeschichte von signifikanten Drogenmissbrauchszuständen für 3 Jahre vor dem Screening.
15. Signifikanter Blutverlust (450 ml oder mehr) weniger als 3 Monate vor dem Screening.
16. Genesung nach dem Operationsprozess; geplante Operation.
17. Psychische, physische und andere Gründe, die es nicht zulassen, ihr Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Forschungsprotokolls, einschließlich psychiatrischer Störungen, ordnungsgemäß zu erfüllen.
18. Ein positiver Test auf den Inhalt von Drogen im Urin (Screening).
19. Positiver Test auf Alkoholgehalt in der Ausatemluft.
20. Erhalt von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml starkem Alkohol) oder anamnestische Angaben über Alkoholismus.
21. Nikotinabhängigkeit (Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor Beginn des Screenings).
22. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Medikamenten weniger als 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten vor der IP-Verabreichung.
23. Jegliche Umstände, die nach der informierten Meinung des untersuchenden Arztes die freiwillige Teilnahme an Studien erschweren.