Un estudio para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de GP-40081 con NovoMix® 30 Penfill® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Varones caucásicos que tengan un diagnóstico de salud confirmado según los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental.
3. Edad de 18 a 45 años (ambos incluidos).
4. Índice de masa corporal igual a 18.5-30.0 kg/m2, peso corporal igual a 60,0-100,0 kg (ambos incluidos).
5. Consentimiento de los voluntarios a todas las restricciones impuestas durante el estudio, incluidos los métodos anticonceptivos adecuados.
6. ciudadanía rusa.

Criterio de exclusión:

1. Anamnesis alérgica ponderada.
2. Aumento de la sensibilidad en la historia de la heparina, la insulina o cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio.

3. Cualquier enfermedad aguda y crónica (durante 4 semanas antes de la selección), incluyendo:

   1. del sistema cardiovascular, broncopulmonar, sistemas neuroendocrinos, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre.
   2. pruebas positivas: hepatitis B (Ag), hepatitis C (Ab), VIH (Ab), sífilis (Ab).
4. Desviaciones en los signos vitales básicos: frecuencia cardíaca (60-89), presión arterial sistólica (90-139 mm Hg), presión arterial diastólica (60-89 mm Hg), frecuencia respiratoria (12-20), temperatura corporal (35,7- 37.2 C).
5. Anormalidades del ECG de las normas.
6. Episodios de hipoglucemia en la anamnesis; la presencia en la historia familiar de casos de diagnóstico verificado de diabetes mellitus en la familia inmediata.
7. Glucosa plasmática en ayunas > 6,1 mmol/L.
8. HbA1C > 6% (cribado).
9. Prueba de tolerancia a la glucosa oral: nivel de glucosa en sangre ≥ 7,8 mmol / l (2 horas después de la carga con glucosa).
10. Trombosis venosa profunda de extremidades inferiores en antecedentes de vida o en antecedentes familiares.
11. Cualquier dieta (vegetariana, etc.), ejercicio físico extremo, trabajo en turno de noche.
12. Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco con efectos conocidos sobre la hemodinámica o para inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 2 meses anteriores a la selección.
13. Tomar medicamentos, fitopreparados, suplementos biológicamente activos menos de 14 días antes de la selección.
14. Antecedentes de condiciones significativas de abuso de drogas durante los 3 años anteriores a la selección.
15. Pérdida significativa de sangre (450 ml o más) menos de 3 meses antes de la prueba de detección.
16. Proceso de recuperación después de la cirugía; cirugía programada.
17. Razones mentales, físicas y otras que no permitan evaluar adecuadamente su comportamiento y cumplir adecuadamente las condiciones del protocolo de investigación, incluidos los trastornos psiquiátricos.
18. Una prueba positiva para el contenido de drogas en la orina (detección).
19. Prueba positiva de contenido de alcohol en el aire exhalado.
20. Recibiendo más de 10 unidades. alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de alcohol fuerte) o información anamnésica sobre el alcoholismo.
21. Dependencia a la nicotina (consumo de tabaco menos de 6 meses antes del inicio del cribado).
22. Participación en un ensayo clínico de cualquier medicamento con menos de 3 meses o 5 vidas medias antes de la administración IP.
23. Cualquier condición que dificulte, según la opinión informada del médico investigador, la participación voluntaria en los estudios.