Um estudo para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica do GP-40081 com o NovoMix® 30 Penfill® em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. Homens caucasianos com um diagnóstico saudável confirmado de acordo com os dados dos métodos padrão de exame clínico, laboratorial e instrumental.
3. Idade de 18 a 45 anos (ambos incl.).
4. Índice de massa corporal igual a 18,5-30,0 kg/m2, peso corporal igual a 60,0-100,0 kg (ambos incluídos).
5. Consentimento dos voluntários com todas as restrições impostas durante o estudo, incluindo métodos anticoncepcionais adequados.
6. Cidadania russa.

Critério de exclusão:

1. Anamnese alérgica ponderada.
2. Sensibilidade aumentada na história de heparina, insulina ou qualquer um dos excipientes das drogas do estudo.

3. Quaisquer doenças agudas e crônicas (durante 4 semanas antes da triagem), incluindo:

   1. do sistema cardiovascular, broncopulmonar, sistemas neuroendócrinos, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue.
   2. testes positivos: hepatite B (Ag), hepatite C (Ab), HIV (Ab), sífilis (Ab).
4. Desvios nos sinais vitais básicos: frequência cardíaca (60-89), pressão arterial sistólica (90-139 mm Hg), pressão arterial diastólica (60-89 mm Hg), frequência respiratória (12-20), temperatura corporal (35,7- 37.2 C).
5. Anormalidades do ECG das normas.
6. Episódios de hipoglicemia na anamnese; a presença na história familiar de casos de diagnóstico comprovado de diabetes mellitus na família imediata.
7. Glicemia plasmática em jejum > 6,1 mmol/L.
8. HbA1C > 6% (triagem).
9. Teste oral de tolerância à glicose - nível de glicose no sangue ≥ 7,8 mmol / l (2 horas após o carregamento com glicose).
10. Trombose venosa profunda de membros inferiores em história de vida ou história familiar.
11. Qualquer dieta (vegetariana, etc.), exercício físico extremo, trabalho noturno.
12. Indivíduos que tomaram quaisquer drogas com efeitos conhecidos na hemodinâmica ou para induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 2 meses antes da triagem.
13. Tomar medicamentos, fitopreparações, suplementos biologicamente ativos menos de 14 dias antes da triagem.
14. História de condições significativas de abuso de drogas por 3 anos antes da triagem.
15. Perda significativa de sangue (450 mL ou mais) menos de 3 meses antes da triagem.
16. Recuperação após processo cirúrgico; cirurgia programada.
17. Motivos mentais, físicos e outros que não permitem avaliar adequadamente seu comportamento e cumprir adequadamente as condições do protocolo de pesquisa, incluindo transtornos psiquiátricos.
18. Um teste positivo para o conteúdo de drogas na urina (triagem).
19. Teste positivo para teor alcoólico no ar expirado.
20. Recebendo mais de 10 unidades. álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 0,5 litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de álcool forte) ou informações anamnésticas sobre alcoolismo.
21. Dependência de nicotina (uso de tabaco menos de 6 meses antes do início da triagem).
22. Participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento com menos de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da administração IP.
23. Quaisquer condições que dificultem, de acordo com a opinião informada do médico investigador, a participação voluntária nos estudos.