Исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики GP-40081 с NovoMix® 30 Penfill® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. Мужчины европеоидной расы с подтвержденным здоровым диагнозом по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
3. Возраст 18-45 лет (оба вкл.).
4. Индекс массы тела равен 18,5-30,0 кг/м2, масса тела равна 60,0-100,0 кг (оба вкл.).
5. Согласие добровольцев со всеми ограничениями, наложенными во время исследования, включая адекватные методы контрацепции.
6. Гражданство России.

Критерий исключения:

1. Взвешенный аллергологический анамнез.
2. Повышенная чувствительность к гепарину, инсулину или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов в анамнезе.

3. Любые острые и хронические заболевания (за 4 недели до обследования), в т.ч.:

   1. сердечно-сосудистой системы, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови.
   2. положительные тесты: гепатит В (Ag), гепатит С (Ab), ВИЧ (Ab), сифилис (Ab).
4. Отклонения основных показателей жизнедеятельности: ЧСС (60-89), систолическое АД (90-139 мм рт.ст.), диастолическое АД (60-89 мм рт.ст.), частота дыхания (12-20), температура тела (35,7- 37,2 С).
5. Отклонения ЭКГ от нормы.
6. Эпизоды гипогликемии в анамнезе; наличие в семейном анамнезе случаев верифицированного диагноза сахарного диабета у ближайших родственников.
7. Глюкоза плазмы натощак > 6,1 ммоль/л.
8. HbA1C > 6% (скрининг).
9. Глюкозотолерантный тест - уровень глюкозы в крови ≥ 7,8 ммоль/л (через 2 часа после нагрузки глюкозой).
10. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе жизни или в семейном анамнезе.
11. Любая диета (вегетарианская и др.), экстремальные физические нагрузки, работа в ночную смену.
12. Субъекты, принимавшие какие-либо лекарственные средства, известные своим влиянием на гемодинамику или индуцирующие или ингибирующие метаболизм лекарственных средств в печени в течение 2 месяцев до скрининга.
13. Прием лекарственных препаратов, фитопрепаратов, биологически активных добавок менее чем за 14 дней до обследования.
14. История серьезных состояний злоупотребления наркотиками в течение 3 лет до скрининга.
15. Значительная кровопотеря (450 мл и более) менее чем за 3 месяца до скрининга.
16. Восстановление после операции; плановая операция.
17. Психические, физические и другие причины, не позволяющие адекватно оценить свое поведение и должным образом выполнить условия протокола исследования, в том числе психические расстройства.
18. Положительный тест на содержание наркотиков в моче (скрининг).
19. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
20. Получение более 10 ед. алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл вина или 50 мл крепкого алкоголя) или анамнестические сведения об алкоголизме.
21. Никотиновая зависимость (употребление табака менее чем за 6 месяцев до начала скрининга).
22. Участие в клиническом исследовании любых препаратов менее чем за 3 месяца или 5 периодов полувыведения до введения ИП.
23. Любые условия, затрудняющие, по информированному мнению врача-исследователя, добровольное участие в исследованиях.