一项比较 GP-40081 与 NovoMix® 30 Penfill® 在健康受试者中的药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书。
2. 根据标准临床、实验室和仪器检查方法的数据，确诊为健康的白人男性。
3. 18-45岁（均含）。
4. 体重指数等于 18.5-30.0 kg/m2，体重等于60.0-100.0 公斤（均含）。
5. 志愿者同意研究期间施加的所有限制，包括适当的避孕方法。
6. 俄罗斯国籍。

排除标准：

1. 称重过敏史。
2. 对肝素、胰岛素或研究药物的任何赋形剂的敏感性增加。

3. 任何急性和慢性疾病（筛查前 4 周）包括：

   1. 心血管系统、支气管肺、神经内分泌系统，以及胃肠道、肝脏、肾脏、血液疾病。
   2. 阳性检测：乙型肝炎（Ag）、丙型肝炎（Ab）、HIV（Ab）、梅毒（Ab）。
4. 基本生命体征偏差：心率（60-89）、收缩压（90-139毫米汞柱）、舒张压（60-89毫米汞柱）、呼吸频率（12-20）、体温（35.7- 37.2 C）。
5. 心电图异常从规范。
6. 病史中的低血糖发作;直系亲属中糖尿病确诊病例的家族史。
7. 空腹血糖>6.1 mmol/L。
8. HbA1C> 6%（筛选）。
9. 口服葡萄糖耐量试验 - 血糖水平≥7.8 mmol / l（加载葡萄糖后 2 小时）。
10. 有生活史或家族史的下肢深静脉血栓形成。
11. 任何饮食（素食等）、剧烈运动、夜班工作。
12. 在筛选前 2 个月内服用过任何已知对血流动力学有影响或诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的受试者。
13. 在筛选前不到 14 天服用药物、植物制剂、生物活性补充剂。
14. 筛查前 3 年有严重药物滥用史。
15. 筛选前不到 3 个月出现显着失血（450 毫升或更多）。
16. 术后恢复过程；预定的手术。
17. 不允许充分评估其行为和适当满足研究方案条件的精神、身体和其他原因，包括精神疾病。
18. 尿液中药物含量的阳性检测（筛查）。
19. 呼出空气中酒精含量测试呈阳性。
20. 接收单位10余台。 每周饮酒（1 单位酒精相当于 0.5 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈酒）或有关酗酒的记忆信息。
21. 尼古丁依赖（在筛选开始前不到 6 个月使用烟草）。
22. 在 IP 给药前参与任何药物的临床试验少于 3 个月或 5 个半衰期。
23. 根据调查医生的知情意见，任何使志愿者参与研究变得困难的情况。