Badanie porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę GP-40081 z NovoMix® 30 Penfill® u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda.
2. Mężczyźni rasy kaukaskiej z potwierdzoną zdrową diagnozą zgodnie z danymi ze standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
3. Wiek 18-45 lat (oba włącznie).
4. Wskaźnik masy ciała równy 18,5-30,0 kg/m2, masa ciała 60,0-100,0 kg (oba w tym).
5. Zgoda ochotników na wszelkie ograniczenia nałożone podczas badania, w tym na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
6. obywatelstwo rosyjskie.

Kryteria wyłączenia:

1. Zważony wywiad alergiczny.
2. Zwiększona wrażliwość w wywiadzie na heparynę, insulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.

3. Wszelkie choroby ostre i przewlekłe (przez 4 tygodnie przed badaniem) w tym:

   1. układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi.
   2. dodatnie testy: wirusowe zapalenie wątroby typu B (Ag), wirusowe zapalenie wątroby typu C (Ab), HIV (Ab), kiła (Ab).
4. Odchylenia podstawowych parametrów życiowych: tętno (60-89), ciśnienie skurczowe (90-139 mm Hg), ciśnienie rozkurczowe (60-89 mm Hg), częstość oddechów (12-20), temperatura ciała (35,7- 37,2 C).
5. Nieprawidłowości EKG od norm.
6. Epizody hipoglikemii w wywiadzie; obecność w wywiadzie rodzinnym przypadków potwierdzonego rozpoznania cukrzycy w najbliższej rodzinie.
7. Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 6,1 mmol/L.
8. HbA1C > 6% (przesiewowe).
9. Doustny test tolerancji glukozy – poziom glukozy we krwi ≥ 7,8 mmol/l (2 godziny po obciążeniu glukozą).
10. Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych w wywiadzie życiowym lub rodzinnym.
11. Dowolna dieta (wegetariańska itp.), ekstremalny wysiłek fizyczny, praca na nocne zmiany.
12. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki o znanym wpływie na hemodynamikę lub indukowanie lub hamowanie metabolizmu leków w wątrobie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Przyjmowanie leków, fitopreparatów, suplementów biologicznie czynnych mniej niż 14 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Historia znaczących warunków nadużywania narkotyków przez 3 lata przed badaniem przesiewowym.
15. Znaczna utrata krwi (450 ml lub więcej) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
16. Rekonwalescencja po procesie chirurgicznym; planowana operacja.
17. Psychiczne, fizyczne i inne przyczyny, które nie pozwalają na odpowiednią ocenę ich zachowania i należyte spełnienie warunków protokołu badania, w tym zaburzenia psychiczne.
18. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (badanie przesiewowe).
19. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
20. Otrzymanie więcej niż 10 jednostek. alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,5 litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnego alkoholu) lub informacje anamnestyczne o alkoholizmie.
21. Uzależnienie od nikotyny (palenie tytoniu mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych).
22. Udział w badaniu klinicznym jakichkolwiek leków krótszych niż 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania przed podaniem IP.
23. Wszelkie warunki, które utrudniają, według świadomej opinii lekarza prowadzącego, dobrowolny udział w badaniach.