Vizsgálat a GP-40081 és a NovoMix® 30 Penfill® farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítására egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
2. Kaukázusi hímek, akiknél a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatai szerint egészséges diagnózist igazoltak.
3. 18-45 éves korig (mindkettővel együtt).
4. A testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2, testtömeg 60,0-100,0 kg (mindkettővel együtt).
5. Az önkéntesek beleegyezése a vizsgálat során bevezetett összes korlátozásba, beleértve a megfelelő fogamzásgátlási módszereket is.
6. orosz állampolgárság.

Kizárási kritériumok:

1. Mért allergiás anamnézis.
2. Fokozott érzékenység a heparinnal, inzulinnal vagy a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szemben.

3. Bármilyen akut és krónikus betegség (a szűrés előtt 4 hétig), beleértve:

   1. a szív- és érrendszer, a bronchopulmonáris, a neuroendokrin rendszer, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a vér betegségei.
   2. pozitív tesztek: hepatitis B (Ag), hepatitis C (Ab), HIV (Ab), szifilisz (Ab).
4. Az alapvető életjelek eltérései: pulzusszám (60-89), szisztolés vérnyomás (90-139 Hgmm), diasztolés vérnyomás (60-89 Hgmm), légzésszám (12-20), testhőmérséklet (35,7- 37.2 C).
5. Az EKG eltérései a normáktól.
6. Hipoglikémia epizódjai az anamnézisben; a közvetlen családban előforduló diabetes mellitus igazolt diagnózisának előfordulása a családi anamnézisben.
7. Éhgyomri plazma glükóz > 6,1 mmol/l.
8. HbA1C> 6% (szűrés).
9. Orális glükóz tolerancia teszt - vércukorszint ≥ 7,8 mmol / l (2 órával a glükóz feltöltés után).
10. Az alsó végtagok mélyvénás trombózisa élettörténetben vagy családi anamnézisben.
11. Bármilyen diéta (vegetáriánus stb.), extrém testmozgás, éjszakai műszak.
12. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 hónapon belül olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy hatással van a hemodinamikára vagy a máj gyógyszer-anyagcseréjét indukálja vagy gátolja.
13. Gyógyszerek, fitopreparátumok, biológiailag aktív táplálékkiegészítők szedése a szűrés előtt kevesebb, mint 14 nappal.
14. Jelentős kábítószer-visszaélési állapotok kórtörténetében a szűrést megelőző 3 évben.
15. Jelentős vérveszteség (450 ml vagy több) kevesebb, mint 3 hónappal a szűrés előtt.
16. A műtét utáni helyreállítási folyamat; tervezett műtét.
17. Mentális, fizikai és egyéb okok, amelyek nem teszik lehetővé viselkedésük megfelelő értékelését és a kutatási protokoll feltételeinek megfelelő teljesítését, beleértve a pszichiátriai zavarokat is.
18. Pozitív teszt a vizelet gyógyszertartalmára vonatkozóan (szűrés).
19. Pozitív teszt a kilélegzett levegő alkoholtartalmára.
20. Több mint 10 egység fogadása. heti alkohol (1 egység alkohol 0,5 liter sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml erős alkoholnak felel meg) vagy anamnesztikus információk az alkoholizmusról.
21. Nikotinfüggőség (a szűrés kezdete előtt kevesebb mint 6 hónappal dohányzik).
22. Részvétel bármely olyan gyógyszer klinikai vizsgálatában, amely kevesebb, mint 3 hónap vagy 5 felezési idő az IP beadás előtt.
23. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló orvos tájékozott véleménye szerint megnehezíti a vizsgálatokban való önkéntes részvételt.