Une étude pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GP-40081 à NovoMix® 30 Penfill® chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé.
2. Hommes de race blanche ayant un diagnostic sain confirmé selon les données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
3. Âge de 18 à 45 ans (les deux inclus).
4. Indice de masse corporelle égal à 18,5-30,0 kg/m2, poids corporel égal à 60,0-100,0 kg (les deux inclus).
5. Consentement des volontaires à toutes les restrictions imposées au cours de l'étude, y compris les méthodes de contraception adéquates.
6. Citoyenneté russe.

Critère d'exclusion:

1. Anamnèse allergique pesée.
2. Sensibilité accrue dans les antécédents d'héparine, d'insuline ou de l'un des excipients des médicaments à l'étude.

3. Toutes les maladies aiguës et chroniques (pendant 4 semaines avant le dépistage) y compris :

   1. du système cardiovasculaire, des systèmes bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que des maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang.
   2. tests positifs : hépatite B (Ag), hépatite C (Ac), VIH (Ac), syphilis (Ac).
4. Déviations des signes vitaux de base : fréquence cardiaque (60-89), tension artérielle systolique (90-139 mm Hg), tension artérielle diastolique (60-89 mm Hg), fréquence respiratoire (12-20), température corporelle (35,7- 37.2 C).
5. Anomalies de l'ECG par rapport aux normes.
6. Épisodes d'hypoglycémie dans l'anamnèse ; la présence dans les antécédents familiaux de cas de diagnostic vérifié de diabète sucré dans la famille immédiate.
7. Glycémie à jeun > 6,1 mmol/L.
8. HbA1C> 6% (dépistage).
9. Test de tolérance au glucose oral - glycémie ≥ 7,8 mmol / l (2 heures après la charge en glucose).
10. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs dans une histoire de vie ou dans une histoire familiale.
11. Tout régime (végétarien, etc.), exercice physique extrême, travail de nuit.
12. - Sujets qui ont pris des médicaments ayant des effets connus sur l'hémodynamique ou pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 2 mois précédant le dépistage.
13. Prise de médicaments, phytopréparations, suppléments biologiquement actifs moins de 14 jours avant le dépistage.
14. Antécédents d'abus de drogues importants pendant 3 ans avant le dépistage.
15. Perte de sang importante (450 ml ou plus) moins de 3 mois avant le dépistage.
16. Récupération après le processus de chirurgie ; chirurgie programmée.
17. Raisons mentales, physiques et autres qui ne permettent pas d'évaluer adéquatement leur comportement et de remplir correctement les conditions du protocole de recherche, y compris les troubles psychiatriques.
18. Un test positif pour le contenu de drogues dans l'urine (dépistage).
19. Test positif pour la teneur en alcool dans l'air expiré.
20. Réception de plus de 10 unités. d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 0,5 litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool fort) ou des informations anamnestiques sur l'alcoolisme.
21. Dépendance à la nicotine (usage du tabac moins de 6 mois avant le début du dépistage).
22. Participation à un essai clinique de tout médicament ayant moins de 3 mois ou 5 demi-vies avant l'administration IP.
23. Toutes les conditions qui rendent difficile, selon l'opinion éclairée du médecin investigateur, cette participation volontaire aux études.