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건강한 피험자에서 GP-40081과 NovoMix® 30 Penfill®의 약동학 및 약력학을 비교하는 연구

2019년 11월 29일 업데이트: Geropharm

정상 혈당 클램프 기술을 사용하는 건강한 피험자에서 GP-40081(LLC "GEROPHARM", 러시아) 대 NovoMix® 30 Penfill®(Novo Nordisk)의 무작위 이중 맹검 양방향 교차 단일 용량 약동학 및 약력학 연구

이상형 인슐린 아스파트 30(GP-40081 GEROPHARM vers. NovoMix® 30 Penfill® Novo Nordisk)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정상혈당 클램프 기법을 사용한 정상 건강한 피험자에서 GP-40081(LLC "GEROPHARM", 러시아) 대 NovoMix® 30 Penfill®(Novo Nordisk)의 무작위 이중 맹검 양방향 교차 단일 용량 약동학 및 약력학 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Endocrinology Research Centre
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 확인된 건강한 진단을 받은 백인 남성.
  3. 18-45세(둘 다 포함).
  4. 18.5-30.0과 동일한 체질량 지수 kg/m2, 체중 60.0-100.0 kg(둘 다 포함).
  5. 적절한 피임 방법을 포함하여 연구 중에 부과된 모든 제한 사항에 대한 지원자의 동의.
  6. 러시아 시민권.

제외 기준:

  1. 가중 알레르기 기억 상실증.
  2. 헤파린, 인슐린 또는 연구 약물의 부형제 이력에서 민감도가 증가했습니다.

  3. 다음을 포함한 모든 급성 및 만성 질환(스크리닝 전 4주 동안):

    1. 심혈 관계, 기관지 폐, 신경 내분비 계뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 혈액의 질병.
    2. 양성 검사: B형 간염(Ag), C형 간염(Ab), HIV(Ab), 매독(Ab).
  4. 기본 활력 징후의 편차: 심박수(60-89), 수축기 혈압(90-139mmHg), 이완기 혈압(60-89mmHg), 호흡수(12-20), 체온(35.7- 37.2 씨).
  5. 규범에서 ECG의 이상.
  6. 기왕증에서 저혈당의 에피소드; 직계 가족에서 진성 당뇨병 진단이 확인된 경우의 가족력 존재.
  7. 공복 혈장 포도당> 6.1mmol / L.
  8. HbA1C> 6%(선별).
  9. 경구 포도당 내성 검사 - 혈당 수치 ≥ 7.8mmol/l(포도당 부하 후 2시간).
  10. 생활력 또는 가족력에서 하지의 심부정맥 혈전증.
  11. 모든 식단(채식주의자 등), 극단적인 신체 운동, 야간 근무.
  12. 스크리닝 전 2개월 이내에 혈역학에 영향을 미치거나 간 약물 대사를 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자.
  13. 스크리닝 전 14일 미만의 약물, 식물성 제제, 생물학적 활성 보조제 복용.
  14. 스크리닝 전 3년 동안 중대한 약물 남용 상태의 병력.
  15. 스크리닝 전 3개월 미만의 상당한 실혈(450mL 이상).
  16. 수술 과정 후 회복; 예정된 수술.
  17. 그들의 행동을 적절하게 평가하고 정신 장애를 포함하여 연구 프로토콜의 조건을 적절하게 충족시키는 것을 허용하지 않는 정신적, 신체적 및 기타 이유.
  18. 소변 내 약물 함량에 대한 양성 검사(선별).
  19. 내쉬는 공기의 알코올 함량에 대한 양성 테스트.
  20. 10개 이상의 단위를 받습니다. 주당 알코올(알코올 1단위는 맥주 0.5리터, 와인 200ml 또는 강한 알코올 50ml에 해당) 또는 알코올 중독에 대한 기억 상실 정보.
  21. 니코틴 의존성(스크리닝 시작 전 6개월 미만의 담배 사용).
  22. IP 투여 전 3개월 또는 5 반감기 미만의 약물에 대한 임상 시험 참여.
  23. 조사 의사의 정보에 입각한 의견에 따라 자발적으로 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP-40081
용량 0.4 IU/kg의 GP-40081 단일 피하 투여
의약품: GP-40081
용량 0.4 IU/kg의 2상 인슐린 아스파트 30
다른 이름들:
  • 2상 인슐린 아스파르트 30
ACTIVE_COMPARATOR: NovoMix® 30 펜필®
용량 0.4 IU/kg의 NovoMix® 30 Penfill®의 단일 피하 투여
의약품: NovoMix® 30 펜필®
용량 0.4 IU/kg의 2상 인슐린 아스파트 30
다른 이름들:
  • 2상 인슐린 아스파르트 30

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-t)
기간: -60, -30, 0분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 투여 후 600, 720, 960, 1200 및 1440분
"t"(AUC(0-t))로 외삽된 시간 0으로부터 곡선 아래 면적의 평가에 의한 인슐린 아스파르트의 약동학
-60, -30, 0분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 투여 후 600, 720, 960, 1200 및 1440분
시맥스
기간: -60, -30, 0분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 투여 후 600, 720, 960, 1200 및 1440분
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 평가에 의한 인슐린 아스파르트의 약동학
-60, -30, 0분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 투여 후 600, 720, 960, 1200 및 1440분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geropharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GP-40081-P4-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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