- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04184492
En studie för att jämföra farmakokinetik och farmakodynamik för GP-40081 med NovoMix® 30 Penfill® hos friska försökspersoner
29 november 2019 uppdaterad av: Geropharm
En randomiserad dubbelblind tvåvägsöverkorsad enkeldosstudie av farmakokinetik och farmakodynamik av GP-40081 (LLC "GEROPHARM", Ryssland) kontra NovoMix® 30 Penfill® (Novo Nordisk) hos friska försökspersoner som använder euglykemisk klämteknik
Farmakokinetik och farmakodynamikstudie av 2 formuleringar av bifasiskt insulin aspart 30 (GP-40081 GEROPHARM vers.
NovoMix® 30 Penfill® Novo Nordisk)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad dubbelblind tvåvägs överkorsad enkeldos farmakokinetik och farmakodynamikstudie av GP-40081 (LLC "GEROPHARM", Ryssland) kontra NovoMix® 30 Penfill® (Novo Nordisk) i normala friska försökspersoner med euglykemisk klämteknik
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Endocrinology Research Centre
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Kaukasiska män som har en bekräftad frisk diagnos enligt data från vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
- Ålder 18-45 (båda inkl.).
- Body mass index lika med 18,5-30,0 kg/m2, kroppsvikt lika med 60,0-100,0 kg (båda inkl.).
- Volontärers samtycke till alla restriktioner som införts under studien, inklusive adekvata preventivmedel.
- ryskt medborgarskap.
Exklusions kriterier:
- Vägde allergisk anamnes.
- Ökad känslighet i historien för heparin, insulin eller något av hjälpämnena i studieläkemedlen.
Eventuella akuta och kroniska sjukdomar (i 4 veckor före screening) inkl.:
- av det kardiovaskulära systemet, bronkopulmonära, neuroendokrina system, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod.
- positiva tester: hepatit B (Ag), hepatit C (Ab), HIV (Ab), syfilis (Ab).
- Avvikelser i grundläggande vitala tecken: hjärtfrekvens (60-89), systoliskt blodtryck (90-139 mm Hg), det diastoliska blodtrycket (60-89 mm Hg), andningsfrekvens (12-20), kroppstemperatur (35,7- 37,2 C).
- Avvikelser i EKG från normerna.
- Episoder av hypoglykemi i anamnesen; förekomsten i familjens historia av fall av en verifierad diagnos av diabetes mellitus i den närmaste familjen.
- Fastande plasmaglukos> 6,1 mmol/L.
- HbA1C> 6% (screening).
- Oralt glukostoleranstest - blodsockernivå ≥ 7,8 mmol/l (2 timmar efter laddning med glukos).
- Djup ventrombos i nedre extremiteter i en historia av livet eller i en familjehistoria.
- Vilken diet som helst (vegetarisk etc.), extrem fysisk träning, nattskiftsarbete.
- Försökspersoner som har tagit några läkemedel kända effekter på hemodynamiken eller för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 2 månader före screening.
- Tar mediciner, fytopreparationer, biologiskt aktiva kosttillskott mindre än 14 dagar före screening.
- Historik av betydande drogmissbrukstillstånd i 3 år före screening.
- Betydande blodförlust (450 ml eller mer) mindre än 3 månader före screeningen.
- Återhämtning efter operation; planerad operation.
- Mentala, fysiska och andra skäl som inte tillåter att adekvat bedöma deras beteende och korrekt uppfylla villkoren i forskningsprotokollet, inklusive psykiatriska störningar.
- Ett positivt test för innehållet av läkemedel i urinen (screening).
- Positivt test för alkoholhalt i utandningsluften.
- Tar emot mer än 10 enheter. alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 0,5 liter öl, 200 ml vin eller 50 ml starksprit) eller anamnesisk information om alkoholism.
- Nikotinberoende (användning av tobak mindre än 6 månader före start av screening).
- Deltagande i en klinisk prövning av alla läkemedel mindre än 3 månader eller 5 halveringstider före IP-administrering.
- Eventuella förhållanden som försvårar, enligt undersökande läkares välgrundade uppfattning, att frivilligt delta i studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: GP-40081
Enstaka subkutan administrering av GP-40081 i dos 0,4 IE/kg
|
bifasiskt insulin aspart 30 i doser 0,4 IE/kg
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: NovoMix® 30 Penfill®
Engångssubkutan administrering av NovoMix® 30 Penfill® i dos 0,4 IE/kg
|
bifasiskt insulin aspart 30 i doser 0,4 IE/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC(0-t)
Tidsram: -60, -30, 0 minuter (fördos) och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 600, 720, 960, 1200 och 1440 minuter efter dosering
|
Farmakokinetik för insulin aspart genom bedömning av arean under kurvan från tid noll extrapolerad till "t" (AUC(0-t))
|
-60, -30, 0 minuter (fördos) och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 600, 720, 960, 1200 och 1440 minuter efter dosering
|
Cmax
Tidsram: -60, -30, 0 minuter (fördos) och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 600, 720, 960, 1200 och 1440 minuter efter dosering
|
Farmakokinetiken för insulin aspart genom bedömning av observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
-60, -30, 0 minuter (fördos) och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 600, 720, 960, 1200 och 1440 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2019
Första postat (FAKTISK)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GP-40081-P4-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klämstudie
-
Duke UniversityAvslutad
-
Vernalis (R&D) LtdAvslutadFörst i Man StudyStorbritannien
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAvslutadAngina pectoris | Real World StudyKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekryteringALK-positiv icke-småcellig lungcancer | Real World StudyKina
Kliniska prövningar på GP-40081
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Krasnoyarsk Regional HospitalOkändPatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Lungsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Hypertoni, lung
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationAvslutadKommunikation | Hjärtfel, medfödda | Spädbarns tillståndFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringÅterkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinomKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancerKina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Hemofili BFörenta staterna, Schweiz, Tyskland
-
Nantes University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasOkänd
-
Cardiovascular Research Society, GreeceAvslutadFörmaksflimmerRyska Federationen, Grekland
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAvslutadIhållande fysiska symtomStorbritannien