Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan GP-40081:n ja NovoMix® 30 Penfill®:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä

perjantai 29. marraskuuta 2019 päivittänyt: Geropharm

Satunnaistettu kaksoissokkotettu kaksisuuntainen ristikkäinen kerta-annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus GP-40081:stä (LLC "GEROPHARM", Venäjä) versus NovoMix® 30 Penfill® (Novo Nordisk) terveillä henkilöillä käyttäen euglykeemistä puristintekniikkaa

Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus kahdelle kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 formulaatiolle (GP-40081 GEROPHARM vers. NovoMix® 30 Penfill® Novo Nordisk)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kaksisuuntainen ristikkäinen kerta-annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus GP-40081:stä (LLC "GEROPHARM", Venäjä) verrattuna NovoMix® 30 Penfill®:ään (Novo Nordisk) normaaleille terveille henkilöille käyttäen euglykeemistä puristintekniikkaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Endocrinology Research Centre
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Kaukasialaiset miehet, joilla on vahvistettu terve diagnoosi tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan.
  3. Ikä 18-45 (molemmat sis.).
  4. Painoindeksi on 18,5-30,0 kg/m2, ruumiinpaino 60,0-100,0 kg (molemmat sis.).
  5. Vapaaehtoisten suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin, mukaan lukien riittävät ehkäisymenetelmät.
  6. Venäjän kansalaisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Punnittu allerginen anamneesi.
  2. Lisääntynyt herkkyys historiassa hepariinille, insuliinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.

  3. Kaikki akuutit ja krooniset sairaudet (4 viikkoa ennen seulontaa) mukaan lukien:

    1. sydän- ja verisuonijärjestelmän, bronkopulmonaarisen, neuroendokriinisen järjestelmän sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet.
    2. positiiviset testit: hepatiitti B (Ag), hepatiitti C (Ab), HIV (Ab), kuppa (Ab).
  4. Poikkeamat peruselintoiminnoissa: syke (60-89), systolinen verenpaine (90-139 mmHg), diastolinen verenpaine (60-89 mmHg), hengitystiheys (12-20), ruumiinlämpö (35,7- 37.2 C).
  5. EKG:n poikkeamat normeista.
  6. Hypoglykemian jaksot anamneesissa; suvussa esiintyy tapauksia, joissa lähisukulaisessa on todennettu diabetes mellitus.
  7. Plasman paastoglukoosi > 6,1 mmol/l.
  8. HbA1C> 6 % (seulonta).
  9. Suun glukoosin sietotesti - verensokeri ≥ 7,8 mmol / l (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen).
  10. Alaraajojen syvä laskimotromboosi elämänhistoriassa tai suvussa.
  11. Mikä tahansa ruokavalio (kasvissyöjä jne.), äärimmäinen fyysinen harjoittelu, yövuorotyö.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hemodynamiikkaan tai indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  13. Lääkkeiden, fytovalmisteiden, biologisesti aktiivisten lisäravinteiden ottaminen alle 14 päivää ennen seulontaa.
  14. Merkittäviä huumeiden väärinkäyttöä 3 vuoden ajan ennen seulontaa.
  15. Merkittävä verenhukka (450 ml tai enemmän) alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
  16. Toipuminen leikkauksen jälkeen; suunniteltu leikkaus.
  17. Henkiset, fyysiset ja muut syyt, jotka eivät anna mahdollisuutta arvioida riittävästi käyttäytymistään ja täytä tutkimusprotokollan ehtoja, mukaan lukien psykiatriset häiriöt.
  18. Positiivinen testi virtsan huumepitoisuudelle (seulonta).
  19. Positiivinen testi uloshengitysilman alkoholipitoisuudesta.
  20. Vastaanottaa yli 10 yksikköä. alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) tai anamnestisia tietoja alkoholismista.
  21. Nikotiiniriippuvuus (tupakan käyttö alle 6 kuukautta ennen seulonnan alkua).
  22. Osallistuminen kaikkien lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa ennen IP-antoa.
  23. Kaikki olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkivan lääkärin tietoisen mielipiteen mukaan vapaaehtoista osallistumista tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GP-40081
GP-40081:n kerta-annos ihon alle annoksena 0,4 IU/kg
Lääke: GP-40081
kaksivaiheinen aspartinsuliini 30 annoksina 0,4 IU/kg
Muut nimet:
  • kaksifaasinen aspartinsuliini 30
ACTIVE_COMPARATOR: NovoMix® 30 Penfill®
NovoMix® 30 Penfill® kerta-annos ihon alle annoksena 0,4 IU/kg
Lääke: NovoMix® 30 Penfill®
kaksivaiheinen aspartinsuliini 30 annoksina 0,4 IU/kg
Muut nimet:
  • kaksifaasinen aspartinsuliini 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-t)
Aikaikkuna: -60, -30, 0 minuuttia (ennen annosta) ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420,, 600, 720, 960, 1200 ja 1440 minuuttia annoksen jälkeen
Aspartinsuliinin farmakokinetiikka arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla ekstrapoloituna "t":ksi (AUC(0-t))
-60, -30, 0 minuuttia (ennen annosta) ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420,, 600, 720, 960, 1200 ja 1440 minuuttia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: -60, -30, 0 minuuttia (ennen annosta) ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420,, 600, 720, 960, 1200 ja 1440 minuuttia annoksen jälkeen
Aspartinsuliinin farmakokinetiikka havaitun plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) perusteella
-60, -30, 0 minuuttia (ennen annosta) ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420,, 600, 720, 960, 1200 ja 1440 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geropharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP-40081-P4-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puristintutkimus

Kliiniset tutkimukset GP-40081

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa