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さまざまな処方で治療された牛乳アレルギーの子供におけるエピジェネティックな影響 (EPICMA II)

2026年4月9日 更新者:Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University

牛乳アレルギーの子供に関与するエピジェネティック効果:低アレルギー性処方の可能性のある効果

Lactobacillus GG (LGG) は、アトピー性疾患の子供に長期的な効果を発揮することができます。 ニュートラミジェン LGG は、牛乳アレルギーの乳児の耐性獲得を促進します。 これらの効果のメカニズムはまだほとんど解明されていません。 LGG の効果は、少なくとも部分的には LGG が果たす免疫調節の役割に関連している可能性があります。 このプロバイオティクスは、IgE または非 IgE を介した牛乳アレルギーに関与する可能性のあるサイトカインの生成のバランスをとることができます インターロイキン (IL)-4、IL-5、IL-10、IFN-γ、TGF-β、および TNF-α) 、炎症プロセスの調節に寄与する可能性があります。 研究者らは、IgE を介した CMA の子供が牛乳タンパク質に応答して有意に高いレベルの IL-4 および IL-13 を産生すること、および耐性が IL-13 産生の顕著な減少とそれに伴う乳腺炎の頻度の増加と関連していることを実証しました。 IFN-γ放出細胞。 エピジェネティクスは、ある細胞世代から次の細胞世代に受け継がれるゲノムの遺伝的 (および潜在的に可逆的) な変化を研究します。この変化は、遺伝子発現を変化させますが、一次 DNA 配列の変化には関与せず、遺伝学と栄養の間の相互関係の複雑さを浮き彫りにします。 生理学的および病理学的プロセスに関連する重要な遺伝子の発現を変更する原因となる、3 つの異なるが密接に相互作用するエピジェネティックなメカニズム (ヒストンのアセチル化、DNA メチル化、および非コーディング microRNA) があります。 Th系統への関与に関連するエピジェネティックな修飾のプロファイルは、発達初期の感受性と相まって、これらの経路を混乱させる要因がアレルギー疾患のリスクを高める可能性があるという憶測につながっています。 具体的には、特定の経路 (Th1 および T 制御細胞の分化) に作用する DNA メチル化および内因性ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤に対する影響は、Th2 関連のアレルギー性分化に有利に働く可能性があります。 マイクロ Rna は、メッセンジャー RNA 翻訳の転写後調節のエピジェネティックなメカニズムの別の構造コンポーネントです。 最近、Th 細胞分極の調節に重要な特定の Th2 関連 microRNA (miR-21) が同定されました。 経口耐性を獲得した CMA の小児において、Th1 応答に関与するサイトカイン (IL-10、INF-γ) と比較して、Th2 応答に関与するサイトカイン (IL-4、IL-5) の逆 DNA メチル化パターンが以前に実証されています。ニュートラミジェン LGG で治療された人々の最も顕著な効果。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80100
        • Pediatric Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 牛乳アレルギーの子供

除外基準:

  • 付随する慢性全身性疾患、
  • 先天性心疾患、
  • 活動性結核、
  • 自己免疫疾患、
  • 免疫不全、
  • 慢性炎症性腸疾患、
  • セリアック病、
  • 嚢胞性線維症、
  • 代謝性疾患、
  • 悪性、
  • 慢性肺疾患、
  • 消化管の奇形、
  • 好酸球性食道炎または好酸球性腸炎の疑い、
  • 食物タンパク質誘発性腸炎症候群の疑い、
  • 牛乳タンパク質によるアナフィラキシーの疑い、
  • -牛乳アレルギーのために、研究処方の1つまたは別の食事療法を使用した除外食をまだ使用している、
  • その他の食物アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EHCF + LGG
高度に加水分解されたカゼイン配合とラクトバチルス ラムノサス GG 配合
Lactobacillus rhamnosus GGを含む広範囲に加水分解されたカゼイン処方
アクティブコンパレータ:RHF
高度加水分解米配合
米加水分解配合
アクティブコンパレータ:EHWF
広範囲に加水分解されたタンパク質配合
広範囲に加水分解されたホエイフォーミュラ
アクティブコンパレータ:AAF
アミノ酸ベースのフォーミュラ
アミノ酸ベースのフォーミュラ
アクティブコンパレータ:SF
大豆配合
大豆配合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン遺伝子におけるエピジェネティック修飾
時間枠:12ヶ月
牛乳アレルギーを持つ小児におけるFOXP3のTSDR脱メチル化(割合)。 主要アウトカムは、3回の繰り返し測定(0、6、12か月)を考慮した時間平均FoxP3 Treg特異的脱メチル化領域(TSDR)脱メチル化(割合)でした。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢のメタゲノム特徴の集中
時間枠:12ヶ月
腸内細菌叢の組成の評価
12ヶ月
腸内細菌叢のメタボローム特性の集中
時間枠:12ヶ月
腸内細菌叢の機能評価
12ヶ月
牛乳タンパク質に対する免疫寛容獲得患者の割合
時間枠:12ヶ月
牛乳たんぱく質に対する耐性獲得患者の割合(牛乳アレルギーが克服された患者の割合)
12ヶ月
マイクロRNA修飾
時間枠:12ヶ月
miR-125b、miR-146a、miR-155、miR-29a/b、miR-27a、miR-128、miR-21、miR-126、miR-145、miR-106a、miR-193a5p、miR-128の発現
12ヶ月
サイトカイン遺伝子におけるエピジェネティック修飾
時間枠:6か月と12か月
牛乳アレルギー児におけるインターロイキンIL-4、IL-5、IL-10、IFN-γのメチル化率(%)
6か月と12か月
サイトカイン遺伝子におけるエピジェネティック修飾
時間枠:6ヵ月および12ヵ月
牛乳アレルギー患児におけるインターロイキンIL-4、IL-5、IL-10、IFN-γの血清レベル(pg/ml)
6ヵ月および12ヵ月
サイトカイン遺伝子におけるエピジェネティック修飾
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
牛乳アレルギー患児におけるFOXP3の脱メチル化率および発現(fc、倍数変化、ΔΔCt法)
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月29日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 28n15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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