- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04184700
Effetti epigenetici nei bambini con allergia al latte vaccino trattati con diverse formule (EPICMA II)
9 aprile 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Effetti epigenetici coinvolti nei bambini con allergia al latte vaccino: un possibile effetto delle formule ipoallergeniche
Il Lactobacillus GG (LGG) è in grado di esercitare effetti di lunga durata nei bambini con disturbi atopici.
Nutramigen LGG accelera l'acquisizione della tolleranza nei neonati con allergia al latte vaccino.
I meccanismi di questi effetti sono ancora in gran parte indefiniti.
L'effetto di LGG potrebbe essere correlato almeno in parte al ruolo immunoregolatorio svolto da LGG.
Questo probiotico può bilanciare la generazione di citochine eventualmente coinvolte nell'allergia al latte vaccino mediata da IgE o non IgE Interleulkin (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, TGF-β e TNF-Υ) , che può contribuire alla modulazione dei processi infiammatori.
I ricercatori hanno dimostrato che i bambini con APLV mediata da IgE producono livelli significativamente più elevati di IL-4 e IL-13 in risposta alle proteine del latte vaccino e che la tolleranza è associata a una marcata riduzione della produzione di IL-13 e a un concomitante aumento della frequenza di Cellule a rilascio di IFN-γ.
L'epigenetica studia i cambiamenti ereditabili (e potenzialmente reversibili) del genoma ereditati da una generazione cellulare alla successiva che alterano l'espressione genica ma non comportano cambiamenti nelle sequenze primarie del DNA, evidenziando la complessità dell'interrelazione tra genetica e nutrizione.
Esistono tre meccanismi epigenetici distinti, ma strettamente interagenti (acetilazione dell'istone, metilazione del DNA e microRNA non codificanti) che sono responsabili della modifica dell'espressione di geni critici associati a processi fisiologici e patologici.
Il profilo delle modificazioni epigenetiche associate all'impegno del lignaggio Th, unito alla sensibilità del primo periodo di sviluppo, ha portato a ipotizzare che i fattori che interrompono questi percorsi possano aumentare il rischio di malattie allergiche.
In particolare, gli effetti sulla metilazione del DNA e gli inibitori endogeni dell'istone deacetilasi che agiscono su percorsi specifici (differenziazione delle cellule regolatorie Th1 e T) possono favorire la differenziazione allergica associata a Th2.
I microRNA sono un altro componente strutturale di un meccanismo epigenetico di regolazione post-trascrizionale della traduzione dell'RNA messaggero.
Recentemente è stato identificato uno specifico microRNA associato a Th2 (miR-21) che è fondamentale per la regolazione della polarizzazione delle cellule Th.
È stato precedentemente dimostrato un pattern di metilazione inversa del DNA delle citochine coinvolte nella risposta Th2 (IL-4, IL-5) rispetto alle citochine coinvolte nella risposta Th1 (IL-10, INF-y) nei bambini con APLV che acquisisce tolleranza orale, con gli effetti più pronunciati in quelli trattati con Nutramigen LGG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Pediatric Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con allergia al latte vaccino
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche croniche concomitanti,
- difetti cardiaci congeniti,
- tubercolosi attiva,
- Malattie autoimmuni,
- immunodeficienza,
- malattie infiammatorie croniche intestinali,
- celiachia,
- fibrosi cistica,
- malattie metaboliche,
- malignità,
- malattie polmonari croniche,
- malformazioni del tratto gastrointestinale,
- sospetta esofagite eosinofila o enterocolite eosinofila,
- sospetta sindrome da enterocolite indotta da proteine alimentari,
- sospetta anafilassi indotta da proteine del latte vaccino,
- ancora in dieta di esclusione con una delle formule in studio o con un altro regime dietetico a causa di allergia al latte vaccino,
- altre allergie alimentari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EHCF+LGG
Formula di caseina ampiamente idrolizzata più Lactobacillus rhamnosus GG
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Formula di caseina ampiamente idrolizzata contenente Lactobacillus rhamnosus GG
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Comparatore attivo: RHF
Formula di riso ampiamente idrolizzata
|
Formula idrolizzata di riso
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|
Comparatore attivo: EHWF
Formula proteica ampiamente idrolizzata
|
formula di siero di latte ampiamente idrolizzata
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|
Comparatore attivo: AAF
Formula a base di aminoacidi
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formula a base di aminoacidi
|
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Comparatore attivo: San Francisco
Formula di soia
|
Formula di soia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Demetilazione TSDR (prop.) di FOXP3 nei bambini con allergia alle proteine del latte vaccino.
L'esito primario era la demetilazione (prop.) della regione specifica dei Treg FoxP3 (TSDR) mediata nel tempo, che teneva conto di tre misurazioni ripetute (0,6,12 mesi).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione delle caratteristiche metagenomiche del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione della composizione del microbiota intestinale
|
12 mesi
|
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Concentrazione delle caratteristiche metabolomiche del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione della funzione del microbiota intestinale
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12 mesi
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|
Il tasso di pazienti con acquisizione di tolleranza immunitaria alle proteine del latte vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di pazienti con acquisizione di tolleranza alle proteine del latte vaccino (tasso di pazienti con allergia al latte vaccino troppo grande)
|
12 mesi
|
|
modifiche dei microRNA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Espressione di miR-125b miR-146a miR-155 miR-29a/b miR-27a miR-128 miR-21 miR-126 miR-145 miR-106a miR-193a5p miR-128
|
12 mesi
|
|
Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Tasso di metilazione (%) di interleuchina IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, in bambini con allergia alle proteine del latte vaccino
|
6 e 12 mesi
|
|
Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Livelli sierici (pg/ml) di interleuchina IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ in bambini con allergia alle proteine del latte vaccino
|
6 e 12 mesi
|
|
Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Tasso di demetilazione ed espressione (fc, variazione fold, metodo ΔΔCt) di FOXP3 in bambini con allergia alle proteine del latte vaccino
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28n15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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