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Effetti epigenetici nei bambini con allergia al latte vaccino trattati con diverse formule (EPICMA II)

9 aprile 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effetti epigenetici coinvolti nei bambini con allergia al latte vaccino: un possibile effetto delle formule ipoallergeniche

Il Lactobacillus GG (LGG) è in grado di esercitare effetti di lunga durata nei bambini con disturbi atopici. Nutramigen LGG accelera l'acquisizione della tolleranza nei neonati con allergia al latte vaccino. I meccanismi di questi effetti sono ancora in gran parte indefiniti. L'effetto di LGG potrebbe essere correlato almeno in parte al ruolo immunoregolatorio svolto da LGG. Questo probiotico può bilanciare la generazione di citochine eventualmente coinvolte nell'allergia al latte vaccino mediata da IgE o non IgE Interleulkin (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, TGF-β e TNF-Υ) , che può contribuire alla modulazione dei processi infiammatori. I ricercatori hanno dimostrato che i bambini con APLV mediata da IgE producono livelli significativamente più elevati di IL-4 e IL-13 in risposta alle proteine ​​del latte vaccino e che la tolleranza è associata a una marcata riduzione della produzione di IL-13 e a un concomitante aumento della frequenza di Cellule a rilascio di IFN-γ. L'epigenetica studia i cambiamenti ereditabili (e potenzialmente reversibili) del genoma ereditati da una generazione cellulare alla successiva che alterano l'espressione genica ma non comportano cambiamenti nelle sequenze primarie del DNA, evidenziando la complessità dell'interrelazione tra genetica e nutrizione. Esistono tre meccanismi epigenetici distinti, ma strettamente interagenti (acetilazione dell'istone, metilazione del DNA e microRNA non codificanti) che sono responsabili della modifica dell'espressione di geni critici associati a processi fisiologici e patologici. Il profilo delle modificazioni epigenetiche associate all'impegno del lignaggio Th, unito alla sensibilità del primo periodo di sviluppo, ha portato a ipotizzare che i fattori che interrompono questi percorsi possano aumentare il rischio di malattie allergiche. In particolare, gli effetti sulla metilazione del DNA e gli inibitori endogeni dell'istone deacetilasi che agiscono su percorsi specifici (differenziazione delle cellule regolatorie Th1 e T) possono favorire la differenziazione allergica associata a Th2. I microRNA sono un altro componente strutturale di un meccanismo epigenetico di regolazione post-trascrizionale della traduzione dell'RNA messaggero. Recentemente è stato identificato uno specifico microRNA associato a Th2 (miR-21) che è fondamentale per la regolazione della polarizzazione delle cellule Th. È stato precedentemente dimostrato un pattern di metilazione inversa del DNA delle citochine coinvolte nella risposta Th2 (IL-4, IL-5) rispetto alle citochine coinvolte nella risposta Th1 (IL-10, INF-y) nei bambini con APLV che acquisisce tolleranza orale, con gli effetti più pronunciati in quelli trattati con Nutramigen LGG.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80100
        • Pediatric Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con allergia al latte vaccino

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche croniche concomitanti,
  • difetti cardiaci congeniti,
  • tubercolosi attiva,
  • Malattie autoimmuni,
  • immunodeficienza,
  • malattie infiammatorie croniche intestinali,
  • celiachia,
  • fibrosi cistica,
  • malattie metaboliche,
  • malignità,
  • malattie polmonari croniche,
  • malformazioni del tratto gastrointestinale,
  • sospetta esofagite eosinofila o enterocolite eosinofila,
  • sospetta sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari,
  • sospetta anafilassi indotta da proteine ​​del latte vaccino,
  • ancora in dieta di esclusione con una delle formule in studio o con un altro regime dietetico a causa di allergia al latte vaccino,
  • altre allergie alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EHCF+LGG
Formula di caseina ampiamente idrolizzata più Lactobacillus rhamnosus GG
Formula di caseina ampiamente idrolizzata contenente Lactobacillus rhamnosus GG
Comparatore attivo: RHF
Formula di riso ampiamente idrolizzata
Formula idrolizzata di riso
Comparatore attivo: EHWF
Formula proteica ampiamente idrolizzata
formula di siero di latte ampiamente idrolizzata
Comparatore attivo: AAF
Formula a base di aminoacidi
formula a base di aminoacidi
Comparatore attivo: San Francisco
Formula di soia
Formula di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 12 mesi
Demetilazione TSDR (prop.) di FOXP3 nei bambini con allergia alle proteine del latte vaccino. L'esito primario era la demetilazione (prop.) della regione specifica dei Treg FoxP3 (TSDR) mediata nel tempo, che teneva conto di tre misurazioni ripetute (0,6,12 mesi).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione delle caratteristiche metagenomiche del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione della composizione del microbiota intestinale
12 mesi
Concentrazione delle caratteristiche metabolomiche del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione della funzione del microbiota intestinale
12 mesi
Il tasso di pazienti con acquisizione di tolleranza immunitaria alle proteine ​​del latte vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti con acquisizione di tolleranza alle proteine ​​del latte vaccino (tasso di pazienti con allergia al latte vaccino troppo grande)
12 mesi
modifiche dei microRNA
Lasso di tempo: 12 mesi
Espressione di miR-125b miR-146a miR-155 miR-29a/b miR-27a miR-128 miR-21 miR-126 miR-145 miR-106a miR-193a5p miR-128
12 mesi
Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tasso di metilazione (%) di interleuchina IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, in bambini con allergia alle proteine del latte vaccino
6 e 12 mesi
Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Livelli sierici (pg/ml) di interleuchina IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ in bambini con allergia alle proteine del latte vaccino
6 e 12 mesi
Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tasso di demetilazione ed espressione (fc, variazione fold, metodo ΔΔCt) di FOXP3 in bambini con allergia alle proteine del latte vaccino
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28n15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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