- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184700
Efectos epigenéticos en niños con alergia a la leche de vaca tratados con diferentes fórmulas (EPICMA II)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Efectos epigenéticos involucrados en niños con alergia a la leche de vaca: un posible efecto de las fórmulas hipoalergénicas
Lactobacillus GG (LGG) puede ejercer efectos duraderos en niños con trastornos atópicos.
Nutramigen LGG acelera la adquisición de tolerancia en bebés con alergia a la leche de vaca.
Los mecanismos de estos efectos aún no están definidos en gran medida.
El efecto de LGG podría estar relacionado, al menos en parte, con el papel inmunorregulador que desempeña LGG.
Este probiótico puede equilibrar la generación de citoquinas posiblemente involucradas en la alergia a la leche de vaca mediada por IgE o no IgE Interleulkin (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, TGF-β y TNF-Υ) , que puede contribuir a la modulación de los procesos inflamatorios.
Los investigadores han demostrado que los niños con APLV mediada por IgE producen niveles significativamente más altos de IL-4 e IL-13 en respuesta a la proteína de la leche de vaca, y que la tolerancia se asocia con una marcada reducción de la producción de IL-13 y una frecuencia aumentada concomitante de Células liberadoras de IFN-γ.
La epigenética estudia los cambios hereditarios (y potencialmente reversibles) del genoma heredados de una generación celular a la siguiente que alteran la expresión génica pero no implican cambios en las secuencias primarias de ADN, lo que destaca la complejidad de la interrelación entre la genética y la nutrición.
Hay tres mecanismos epigenéticos distintos, pero que interactúan estrechamente (acetilación de histonas, metilación del ADN y microARN no codificantes) que son responsables de modificar la expresión de genes críticos asociados con procesos fisiológicos y patológicos.
El perfil de modificaciones epigenéticas asociadas con el compromiso del linaje Th, junto con la sensibilidad del período de desarrollo temprano, ha llevado a especular que los factores que interrumpen estas vías pueden aumentar el riesgo de enfermedades alérgicas.
Específicamente, los efectos sobre la metilación del ADN y los inhibidores endógenos de histona desacetilasa que actúan sobre vías específicas (diferenciación de células reguladoras Th1 y T) pueden favorecer la diferenciación alérgica asociada a Th2.
Los microARN son otro componente estructural de un mecanismo epigenético de regulación postranscripcional de la traducción del ARN mensajero.
Recientemente se ha identificado un microARN específico asociado a Th2 (miR-21) que es fundamental para la regulación de la polarización de las células Th.
Previamente se ha demostrado un patrón de metilación del ADN inverso de las citoquinas involucradas en la respuesta Th2 (IL-4, IL-5) en comparación con las citoquinas involucradas en la respuesta Th1 (IL-10, INF-y) en niños con APLV que adquieren tolerancia oral, con los efectos más pronunciados en los tratados con Nutramigen LGG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Reclutamiento
- Pediatric Office
-
Contacto:
- Roberto Berni Canani, MD, Ph
- Número de teléfono: 00390817462680
- Correo electrónico: berni@unina.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con alergia a la leche de vaca
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas crónicas concomitantes,
- defectos cardíacos congénitos,
- tuberculosis activa,
- Enfermedades autoinmunes,
- inmunodeficiencia,
- enfermedades inflamatorias crónicas del intestino,
- enfermedad celíaca,
- fibrosis quística,
- enfermedades metabólicas,
- malignidad,
- enfermedades pulmonares crónicas,
- malformaciones del tracto gastrointestinal,
- sospecha de esofagitis eosinofílica o enterocolitis eosinofílica,
- sospecha de síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias,
- sospecha de anafilaxia inducida por proteína de leche de vaca,
- todavía en dieta de exclusión con una de las fórmulas del estudio o con otro régimen dietético debido a la alergia a la leche de vaca,
- otras alergias alimentarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EHCF + LGG
Fórmula de caseína ampliamente hidrolizada más Lactobacillus rhamnosus GG
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Fórmula de caseína extensamente hidrolizada que contiene Lactobacillus rhamnosus GG
|
Comparador activo: FHD
Fórmula de arroz ampliamente hidrolizada
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Fórmula hidrolizada de arroz
|
Comparador activo: EHWF
Fórmula de proteína ampliamente hidrolizada
|
fórmula de suero ampliamente hidrolizada
|
Comparador activo: AAF
Fórmula a base de aminoácidos
|
fórmula a base de aminoácidos
|
Comparador activo: SF
Fórmula de soja
|
Fórmula de soja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modificaciones epigenéticas en genes de citocinas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Niveles séricos (pg/ml) de FOXP3 en niños con alergia a la leche de vaca
|
12 meses
|
Modificaciones epigenéticas en genes de citocinas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de metilación (%) de FOXP3 en niños con alergia a la leche de vaca
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
modificaciones de microARN
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Expresión de miR-125b miR-146 miR-155 miR-29a/b miR-27 miR-128 familia let-7 miR-21 miR-126 miR-145 miR-106a miR-375 miR-193a
|
12 meses
|
Concentración de características metagenómicas de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación de la composición de la microbiota intestinal
|
12 meses
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Concentración de características metabolómicas de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación de la función de la microbiota intestinal
|
12 meses
|
La tasa de pacientes con adquisición de tolerancia inmune a la proteína de la leche de vaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de pacientes con adquisición de tolerancia a la proteína de la leche de vaca (tasa de pacientes con alergia a la leche de vaca superada)
|
12 meses
|
Modificaciones epigenéticas en genes de citocinas.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Tasa de metilación (%) de interleucina IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, IFN-γ, FoxP3, GATA3, T-bet, TGF-β, IL-17, IL-25, IL-12 , IL-22, IL-6, IL-23 niños con alergia a la leche de vaca
|
6 y 12 meses
|
Modificaciones epigenéticas en genes de citocinas.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Niveles séricos (pg/ml) de interleucina IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, IFN-γ, FoxP3, GATA3, T-bet, TGF-β, IL-17, IL-25, IL -12, IL-22, IL-6, IL-23 en niños con alergia a la leche de vaca
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28n15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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