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다른 분유로 치료한 우유 알레르기가 있는 어린이의 후생유전학적 영향 (EPICMA II)

2024년 2월 21일 업데이트: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

우유 알레르기가 있는 어린이와 관련된 후성적 영향: 저자극성 분유의 가능한 영향

락토바실러스 GG(LGG)는 아토피 장애가 있는 어린이에게 오래 지속되는 효과를 발휘할 수 있습니다. Nutramigen LGG는 젖소 알레르기가 있는 유아의 내성 획득을 가속화합니다. 이러한 효과의 메커니즘은 아직 대부분 정의되지 않았습니다. LGG의 효과는 적어도 부분적으로는 LGG가 수행하는 면역 조절 역할과 관련이 있을 수 있습니다. 이 생균제는 IgE- 또는 비-IgE-매개 젖소 알레르기 인터루킨(IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, TGF-β 및 TNF-Υ와 관련된 사이토카인 생성의 균형을 맞출 수 있습니다. , 염증 과정의 조절에 기여할 수 있습니다. 연구자들은 IgE 매개 CMA가 있는 어린이가 젖소 우유 단백질에 반응하여 상당히 높은 수준의 IL-4 및 IL-13을 생산하고 내성이 IL-13 생산의 현저한 감소 및 수반되는 빈도 증가와 관련이 있음을 입증했습니다. IFN-γ 방출 세포. 후성유전학은 한 세포 세대에서 다음 세대로 유전되는 게놈의 유전 가능한(잠재적으로 가역적인) 변화를 연구하여 유전자 발현을 변경하지만 1차 DNA 서열의 변화를 수반하지 않아 유전학과 영양 사이의 상호 관계의 복잡성을 강조합니다. 생리학적 및 병리학적 과정과 관련된 중요한 유전자의 발현을 수정하는 역할을 하는 3가지 뚜렷하지만 밀접하게 상호 작용하는 후생유전학적 메커니즘(히스톤 아세틸화, DNA 메틸화 및 비암호화 마이크로RNA)이 있습니다. 초기 발달 기간의 민감성과 결합된 Th 혈통 투입과 관련된 후생유전학적 변형의 프로필은 이러한 경로를 방해하는 요인이 알레르기 질환의 위험을 증가시킬 수 있다는 추측을 이끌어 냈습니다. 구체적으로, 특정 경로(Th1 및 T 조절 세포 분화)에 작용하는 DNA 메틸화 및 내인성 히스톤 데아세틸라제 억제제에 대한 효과는 Th2 관련 알레르기 분화를 선호할 수 있습니다. MicroRNA는 메신저 RNA 번역의 전사 후 조절의 후생유전학적 메커니즘의 또 다른 구조적 구성 요소입니다. 최근 Th 세포 분극화의 조절에 중요한 특정 Th2 관련 마이크로RNA(miR-21)가 확인되었습니다. 이전에 CMA가 경구 내성을 획득한 소아에서 Th1 반응(IL-10, INF-γ)에 관여하는 사이토카인과 비교하여 Th2 반응(IL-4, IL-5)에 관여하는 사이토카인의 역 DNA 메틸화 패턴이 입증되었습니다. Nutramigen LGG로 치료받은 사람들에게서 가장 두드러진 효과.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Naples, 이탈리아, 80100
        • 모병
        • Pediatric Office
        • 연락하다:
          • Roberto Berni Canani, MD, Ph
          • 전화번호: 00390817462680
          • 이메일: berni@unina.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 젖소 알레르기가 있는 어린이

제외 기준:

  • 수반되는 만성 전신 질환,
  • 선천성 심장 결함,
  • 활동성 결핵,
  • 자가 면역 질환,
  • 면역결핍,
  • 만성 염증성 장질환,
  • 체강 질병,
  • 낭포성 섬유증,
  • 대사 질환,
  • 강한 악의,
  • 만성 폐질환,
  • 위장관의 기형,
  • 호산구성 식도염 또는 호산구성 장염이 의심되는 경우,
  • 의심되는 식품 단백질 유발 장염 증후군,
  • 의심되는 젖소 단백질 유발 아나필락시스,
  • 젖소 알레르기로 인해 연구 공식 중 하나 또는 다른 식이요법과 함께 여전히 배제 식이요법을 하고 있는 경우,
  • 다른 음식 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EHCF + LGG
광범위하게 가수분해된 카제인 포뮬러와 락토바실러스 람노서스 GG
락토바실러스 람노서스 GG를 함유한 광범위하게 가수분해된 카제인 포뮬러
활성 비교기: RHF
광범위하게 가수분해된 쌀 포뮬러
쌀 가수분해 포뮬러
활성 비교기: EHWF
광범위하게 가수분해된 단백질 포뮬라
광범위하게 가수분해된 유청 포뮬라
활성 비교기: AAF
아미노산 기반 포뮬러
아미노산 기반 공식
활성 비교기: SF
간장분유
간장분유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 유전자의 후생적 변형
기간: 12 개월
우유 알레르기가 있는 어린이의 FOXP3 혈청 수준(pg/ml)
12 개월
사이토카인 유전자의 후생적 변형
기간: 12 개월
우유 알레르기가 있는 어린이의 FOXP3 메틸화율(%)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로RNA 변형
기간: 12 개월
MiR-125b miR-146 miR-155 miR-29a/b miR-27 miR-128 let-7 계열 miR-21 miR-126 miR-145 miR-106a miR-375 miR-193a의 발현
12 개월
장내 미생물총의 메타게놈 특성 집중
기간: 12 개월
장내 미생물 구성 평가
12 개월
장내 미생물의 대사 특성 집중
기간: 12 개월
장내 미생물의 기능 평가
12 개월
면역내성 환자의 우유단백질 획득률
기간: 12 개월
우유단백에 대한 내성 획득 환자 비율(우유 알레르기가 해소된 환자 비율)
12 개월
사이토카인 유전자의 후생적 변형
기간: 6개월과 12개월
인터루킨 IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, IFN-γ, FoxP3, GATA3, T-bet, TGF-β, IL-17, IL-25, IL-12의 메틸화율(%) , IL-22, IL-6, IL-23 우유 알레르기가 있는 어린이
6개월과 12개월
사이토카인 유전자의 후생적 변형
기간: 6개월과 12개월
인터루킨 IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, IFN-γ, FoxP3, GATA3, T-bet, TGF-β, IL-17, IL-25, IL의 혈청 수준(pg/ml) 우유 알레르기가 있는 어린이의 경우 -12, IL-22, IL-6, IL-23
6개월과 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 28n15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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EHCF+LGG에 대한 임상 시험

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