- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04184700
Epigenetische effecten bij kinderen met koemelkallergie behandeld met verschillende formules (EPICMA II)
21 februari 2024 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Epigenetische effecten betrokken bij kinderen met koemelkallergie: een mogelijk effect van hypoallergene formules
Lactobacillus GG (LGG) kan langdurige effecten uitoefenen bij kinderen met atopische aandoeningen.
Nutramigen LGG versnelt tolerantieverwerving bij zuigelingen met koemelkallergie.
De mechanismen van deze effecten zijn nog grotendeels ongedefinieerd.
Het effect van LGG zou op zijn minst gedeeltelijk verband kunnen houden met de immunoregulerende rol die LGG speelt.
Dit probioticum kan de aanmaak van cytokines die mogelijk betrokken zijn bij IgE- of niet-IgE-gemedieerde koemelkallergie (Interleulkin (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, TGF-β en TNF-Υ) balanceren , wat kan bijdragen aan de modulatie van ontstekingsprocessen.
De onderzoekers hebben aangetoond dat kinderen met IgE-gemedieerde CMA significant hogere niveaus van IL-4 en IL-13 produceren als reactie op koemelkeiwit, en dat tolerantie gepaard gaat met een duidelijke vermindering van de productie van IL-13 en een daarmee gepaard gaande verhoogde frequentie van IFN-γ vrijmakende cellen.
Epigenetica bestudeert de erfelijke (en mogelijk omkeerbare) veranderingen van het genoom die van de ene celgeneratie op de volgende worden geërfd en die de genexpressie veranderen maar geen veranderingen in de primaire DNA-sequenties met zich meebrengen, wat de complexiteit van de onderlinge relatie tussen genetica en voeding benadrukt.
Er zijn drie verschillende, maar nauw op elkaar inwerkende, epigenetische mechanismen (histonacetylering, DNA-methylering en niet-coderende microRNA's) die verantwoordelijk zijn voor het wijzigen van de expressie van kritische genen die geassocieerd zijn met fysiologische en pathologische processen.
Het profiel van epigenetische modificaties geassocieerd met Th lineage commitment, in combinatie met de gevoeligheid van de vroege ontwikkelingsperiode, heeft geleid tot speculatie dat factoren die deze routes verstoren het risico op allergische aandoeningen kunnen vergroten.
Specifiek kunnen effecten op DNA-methylatie en endogene histondeacetylaseremmers die inwerken op specifieke routes (Th1- en T-regulerende celdifferentiatie) Th2-geassocieerde allergische differentiatie bevorderen.
MicroRNA's zijn een andere structurele component van een epigenetisch mechanisme van post-transcriptionele regulatie van messenger-RNA-vertaling.
Onlangs is een specifiek Th2-geassocieerd microRNA (miR-21) geïdentificeerd dat cruciaal is voor de regulatie van Th-celpolarisatie.
Er is eerder een omgekeerd DNA-methylatiepatroon aangetoond van cytokinen die betrokken zijn bij de Th2-respons (IL-4, IL-5) in vergelijking met cytokines die betrokken zijn bij de Th1-respons (IL-10, INF-y) bij kinderen met CMA die orale tolerantie verwerven, met de meest uitgesproken effecten bij degenen die werden behandeld met Nutramigen LGG.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80100
- Werving
- Pediatric Office
-
Contact:
- Roberto Berni Canani, MD, Ph
- Telefoonnummer: 00390817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met koemelkallergie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige chronische systemische ziekten,
- aangeboren hartafwijkingen,
- actieve tuberculose,
- auto-immuunziekten,
- immunodeficiëntie,
- chronische inflammatoire darmziekten,
- coeliakie,
- taaislijmziekte,
- stofwisselingsziekten,
- maligniteit,
- chronische longziekten,
- misvormingen van het maagdarmkanaal,
- vermoedelijke eosinofiele oesofagitis of eosinofiele enterocolitis,
- vermoedelijk door voedseleiwitten geïnduceerd enterocolitissyndroom,
- vermoed koemelkeiwit-geïnduceerde anafylaxie,
- nog steeds op uitsluitingsdieet met een van de studieformules of met een ander dieet vanwege koemelkallergie,
- andere voedselallergieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EHCF + LGG
Uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule plus Lactobacillus rhamnosus GG
|
Uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule met Lactobacillus rhamnosus GG
|
Actieve vergelijker: RHF
Uitgebreid gehydrolyseerde rijstformule
|
Rijst gehydrolyseerde formule
|
Actieve vergelijker: EHWF
Uitgebreid gehydrolyseerde eiwitformule
|
uitgebreid gehydrolyseerde weiformule
|
Actieve vergelijker: AAF
Op aminozuren gebaseerde formule
|
formule op basis van aminozuren
|
Actieve vergelijker: SF
Soja-formule
|
Soja-formule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Epigenetische modificaties in cytokinegenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serumwaarden (pg/ml) van FOXP3 bij kinderen met koemelkallergie
|
12 maanden
|
Epigenetische modificaties in cytokinegenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Methyleringspercentage (%) van FOXP3 bij kinderen met koemelkallergie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
microRNA-modificaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Expressie van miR-125b miR-146 miR-155 miR-29a/b miR-27 miR-128 let-7 familie miR-21 miR-126 miR-145 miR-106a miR-375 miR-193a
|
12 maanden
|
Concentratie van metagenomische kenmerken van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evaluatie van de samenstelling van de darmmicrobiota
|
12 maanden
|
Concentratie van metabolomische kenmerken van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evaluatie van de functie van de darmmicrobiota
|
12 maanden
|
Het percentage patiënten met immuuntolerantie voor koemelkeiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met verworven tolerantie voor koemelkeiwit (percentage patiënten met ontgroeide koemelkallergie)
|
12 maanden
|
Epigenetische modificaties in cytokinegenen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Methyleringssnelheid (%) van interleukine IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, IFN-γ, FoxP3, GATA3, T-bet, TGF-β, IL-17, IL-25, IL-12 , IL-22, IL-6, IL-23 kinderen met koemelkallergie
|
6 en 12 maanden
|
Epigenetische modificaties in cytokinegenen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Serumniveaus (pg/ml) van interleukine IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, IFN-γ, FoxP3, GATA3, T-bet, TGF-β, IL-17, IL-25, IL -12, IL-22, IL-6, IL-23 bij kinderen met koemelkallergie
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28n15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op EHCF+LGG
-
Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of TurkuOnbekendBorstvoeding | Prematuur; Zuigeling, Licht-voor-dadelsFinland
-
Washington University School of MedicineBeëindigdGastro-intestinale neoplasmataVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingAutisme Spectrum Stoornis | Gastro-intestinale symptomenVerenigde Staten
-
University of RoehamptonVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalVoltooidGezond | OuderenVerenigde Staten
-
Chr HansenUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalVoltooidGezonde reactie op probioticaDenemarken
-
Federico II UniversityVoltooid
-
Örebro University, SwedenChr Hansen; Valio LtdVoltooid
-
Federico II UniversityOnbekend
-
Turku University HospitalMead Johnson Nutrition; Academy of FinlandVoltooidDarmmicrobiota | Microbiota van de huid | Humorale immuunresponsen | Ernst van atopische dermatitisFinland