Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigeneettiset vaikutukset lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia, joita hoidetaan eri valmisteilla (EPICMA II)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Epigeneettiset vaikutukset lapsiin, joilla on lehmänmaitoallergia: hypoallergeenisten valmisteiden mahdollinen vaikutus

Lactobacillus GG (LGG) pystyy saamaan aikaan pitkäaikaisia ​​vaikutuksia lapsilla, joilla on atooppisia sairauksia. Nutramigen LGG nopeuttaa toleranssin hankkimista pikkulapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia. Näiden vaikutusten mekanismit ovat vielä pitkälti määrittelemättömiä. LGG:n vaikutus voi liittyä ainakin osittain LGG:n immunosäätelyrooliin. Tämä probiootti voi tasapainottaa sytokiinien tuotantoa, jotka mahdollisesti ovat osallisena IgE- tai ei-IgE-välitteisessä lehmänmaitoallergiassa. Interleulkin (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-y, TGF-β ja TNF-Υ) , joka voi myötävaikuttaa tulehdusprosessien modulaatioon. Tutkijat ovat osoittaneet, että lapset, joilla on IgE-välitteinen CMA, tuottavat merkittävästi korkeampia IL-4- ja IL-13-pitoisuuksia vasteena lehmänmaitoproteiinille, ja että toleranssi liittyy IL-13-tuotannon huomattavaan vähenemiseen ja samanaikaiseen lisääntyneeseen IFN-y:ta vapauttavat solut. Epigenetiikka tutkii periytyviä (ja mahdollisesti palautuvia) solusukupolvelta periytyviä genomin muutoksia, jotka muuttavat geenin ilmentymistä, mutta eivät sisällä muutoksia primaari-DNA-sekvensseissä, mikä korostaa genetiikan ja ravinnon välisen suhteen monimutkaisuutta. On olemassa kolme erillistä, mutta läheisessä vuorovaikutuksessa olevaa epigeneettistä mekanismia (histonin asetylaatio, DNA:n metylaatio ja ei-koodaavat mikroRNA:t), jotka ovat vastuussa fysiologisiin ja patologisiin prosesseihin liittyvien kriittisten geenien ilmentymisen modifioinnista. Th-linjan sitoutumiseen liittyvien epigeneettisten modifikaatioiden profiili yhdistettynä varhaisen kehitysvaiheen herkkyyteen on johtanut spekulaatioihin, että tekijät, jotka häiritsevät näitä reittejä, voivat lisätä allergisten sairauksien riskiä. Erityisesti vaikutukset DNA:n metylaatioon ja endogeenisiin histonideasetylaasi-inhibiittoreihin, jotka vaikuttavat spesifisiin reitteihin (Th1- ja T-säätelysolujen erilaistuminen), voivat suosia Th2:een liittyvää allergista erilaistumista. MikroRNA:t ovat toinen epigeneettisen mekanismin rakennekomponentti lähetti-RNA:n translaation transkription jälkeisessä säätelyssä. Äskettäin on tunnistettu spesifinen Th2-assosioitunut mikroRNA (miR-21), joka on kriittinen Th-solupolarisaation säätelylle. Aiemmin on osoitettu Th2-vasteeseen (IL-4, IL-5) osallistuvien sytokiinien käänteinen DNA-metylaatiokuvio verrattuna Th1-vasteeseen (IL-10, INF-y) liittyviin sytokiineihin lapsilla, joilla on CMA-tautia ja jotka saavat oraalisen toleranssin. selvimmät vaikutukset Nutramigen LGG:llä hoidetuilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80100
        • Pediatric Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joilla on lehmänmaitoallergia

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset krooniset systeemiset sairaudet,
  • synnynnäiset sydänvauriot,
  • aktiivinen tuberkuloosi,
  • autoimmuunisairaudet,
  • immuunipuutos,
  • krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet,
  • keliakia,
  • kystinen fibroosi,
  • aineenvaihdunnan sairaudet,
  • pahanlaatuisuus,
  • krooniset keuhkosairaudet,
  • maha-suolikanavan epämuodostumat,
  • epäilty eosinofiilinen esofagiitti tai eosinofiilinen enterokoliitti,
  • epäilty ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliitti-oireyhtymä,
  • epäillään lehmänmaitoproteiinin aiheuttamaa anafylaksiaa,
  • edelleen poissulkemisruokavalio jollakin tutkimusvalmisteesta tai toisesta ruokavaliosta lehmänmaitoallergian vuoksi,
  • muut ruoka-aineallergiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EHCF + LGG
Laajasti hydrolysoitu kaseiinikoostumus sekä Lactobacillus rhamnosus GG
Laajalti hydrolysoitu kaseiinikoostumus, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus GG:tä
Active Comparator: RHF
Laajasti hydrolysoitu riisin koostumus
Riisi hydrolysoitu kaava
Active Comparator: EHWF
Laajasti hydrolysoitu proteiinikoostumus
laajasti hydrolysoitu herakoostumus
Active Comparator: AAF
Aminohappopohjainen kaava
aminohappopohjainen kaava
Active Comparator: SF
Soijakaava
Soijakaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epigeneettiset muutokset sytokiinigeeneissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TSDR-demetylointi (osuus) FOXP3:sta lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia. Ensisijainen lopputulos oli aikakeskiarvoinen FoxP3 Treg-spesifinen demetylointialue (TSDR) demetylointi (osuus), joka ottaa huomioon kolme toistettua mittausta (0,6,12 kuukautta).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan metagenomisten ominaisuuksien keskittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suoliston mikrobiotan koostumuksen arviointi
12 kuukautta
Suoliston mikrobiotan metabolomisten ominaisuuksien keskittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suoliston mikrobiotan toiminnan arviointi
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on immuunisietokyky, on saanut lehmänmaidon proteiinia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on toleranssi lehmänmaidon proteiinille (potilaiden osuus, joilla on lehmänmaitoallergia)
12 kuukautta
mikroRNA-muokkaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
miR-125b miR-146a miR-155 miR-29a/b miR-27a miR-128 miR-21 miR-126 miR-145 miR-106a miR-193a5p miR-128:n ilmentyminen
12 kuukautta
Epigenetiset muutokset sytokiinien geeneissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Interleukiinien IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ metylaatioprosentti (%) lehmänmaitoallergiaa sairastavilla lapsilla
6 ja 12 kuukautta
Sytokiinigeenien epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Maitoa allergisten lasten interleukiinien IL-4, IL-5, IL-10 ja IFN-γ seerumitasot (pg/ml)
6 ja 12 kuukautta
Sytokiinigeenien epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Demetylointiaste ja ilmentyminen (fc, kertaluokkaero, ΔΔCt-menetelmä) FOXP3:sta lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28n15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa