- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04184700
Epigeneettiset vaikutukset lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia, joita hoidetaan eri valmisteilla (EPICMA II)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Epigeneettiset vaikutukset lapsiin, joilla on lehmänmaitoallergia: hypoallergeenisten valmisteiden mahdollinen vaikutus
Lactobacillus GG (LGG) pystyy saamaan aikaan pitkäaikaisia vaikutuksia lapsilla, joilla on atooppisia sairauksia.
Nutramigen LGG nopeuttaa toleranssin hankkimista pikkulapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia.
Näiden vaikutusten mekanismit ovat vielä pitkälti määrittelemättömiä.
LGG:n vaikutus voi liittyä ainakin osittain LGG:n immunosäätelyrooliin.
Tämä probiootti voi tasapainottaa sytokiinien tuotantoa, jotka mahdollisesti ovat osallisena IgE- tai ei-IgE-välitteisessä lehmänmaitoallergiassa. Interleulkin (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-y, TGF-β ja TNF-Υ) , joka voi myötävaikuttaa tulehdusprosessien modulaatioon.
Tutkijat ovat osoittaneet, että lapset, joilla on IgE-välitteinen CMA, tuottavat merkittävästi korkeampia IL-4- ja IL-13-pitoisuuksia vasteena lehmänmaitoproteiinille, ja että toleranssi liittyy IL-13-tuotannon huomattavaan vähenemiseen ja samanaikaiseen lisääntyneeseen IFN-y:ta vapauttavat solut.
Epigenetiikka tutkii periytyviä (ja mahdollisesti palautuvia) solusukupolvelta periytyviä genomin muutoksia, jotka muuttavat geenin ilmentymistä, mutta eivät sisällä muutoksia primaari-DNA-sekvensseissä, mikä korostaa genetiikan ja ravinnon välisen suhteen monimutkaisuutta.
On olemassa kolme erillistä, mutta läheisessä vuorovaikutuksessa olevaa epigeneettistä mekanismia (histonin asetylaatio, DNA:n metylaatio ja ei-koodaavat mikroRNA:t), jotka ovat vastuussa fysiologisiin ja patologisiin prosesseihin liittyvien kriittisten geenien ilmentymisen modifioinnista.
Th-linjan sitoutumiseen liittyvien epigeneettisten modifikaatioiden profiili yhdistettynä varhaisen kehitysvaiheen herkkyyteen on johtanut spekulaatioihin, että tekijät, jotka häiritsevät näitä reittejä, voivat lisätä allergisten sairauksien riskiä.
Erityisesti vaikutukset DNA:n metylaatioon ja endogeenisiin histonideasetylaasi-inhibiittoreihin, jotka vaikuttavat spesifisiin reitteihin (Th1- ja T-säätelysolujen erilaistuminen), voivat suosia Th2:een liittyvää allergista erilaistumista.
MikroRNA:t ovat toinen epigeneettisen mekanismin rakennekomponentti lähetti-RNA:n translaation transkription jälkeisessä säätelyssä.
Äskettäin on tunnistettu spesifinen Th2-assosioitunut mikroRNA (miR-21), joka on kriittinen Th-solupolarisaation säätelylle.
Aiemmin on osoitettu Th2-vasteeseen (IL-4, IL-5) osallistuvien sytokiinien käänteinen DNA-metylaatiokuvio verrattuna Th1-vasteeseen (IL-10, INF-y) liittyviin sytokiineihin lapsilla, joilla on CMA-tautia ja jotka saavat oraalisen toleranssin. selvimmät vaikutukset Nutramigen LGG:llä hoidetuilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Pediatric Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on lehmänmaitoallergia
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset krooniset systeemiset sairaudet,
- synnynnäiset sydänvauriot,
- aktiivinen tuberkuloosi,
- autoimmuunisairaudet,
- immuunipuutos,
- krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet,
- keliakia,
- kystinen fibroosi,
- aineenvaihdunnan sairaudet,
- pahanlaatuisuus,
- krooniset keuhkosairaudet,
- maha-suolikanavan epämuodostumat,
- epäilty eosinofiilinen esofagiitti tai eosinofiilinen enterokoliitti,
- epäilty ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliitti-oireyhtymä,
- epäillään lehmänmaitoproteiinin aiheuttamaa anafylaksiaa,
- edelleen poissulkemisruokavalio jollakin tutkimusvalmisteesta tai toisesta ruokavaliosta lehmänmaitoallergian vuoksi,
- muut ruoka-aineallergiat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EHCF + LGG
Laajasti hydrolysoitu kaseiinikoostumus sekä Lactobacillus rhamnosus GG
|
Laajalti hydrolysoitu kaseiinikoostumus, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus GG:tä
|
|
Active Comparator: RHF
Laajasti hydrolysoitu riisin koostumus
|
Riisi hydrolysoitu kaava
|
|
Active Comparator: EHWF
Laajasti hydrolysoitu proteiinikoostumus
|
laajasti hydrolysoitu herakoostumus
|
|
Active Comparator: AAF
Aminohappopohjainen kaava
|
aminohappopohjainen kaava
|
|
Active Comparator: SF
Soijakaava
|
Soijakaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epigeneettiset muutokset sytokiinigeeneissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TSDR-demetylointi (osuus) FOXP3:sta lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia.
Ensisijainen lopputulos oli aikakeskiarvoinen FoxP3 Treg-spesifinen demetylointialue (TSDR) demetylointi (osuus), joka ottaa huomioon kolme toistettua mittausta (0,6,12 kuukautta).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan metagenomisten ominaisuuksien keskittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suoliston mikrobiotan koostumuksen arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan metabolomisten ominaisuuksien keskittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suoliston mikrobiotan toiminnan arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on immuunisietokyky, on saanut lehmänmaidon proteiinia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on toleranssi lehmänmaidon proteiinille (potilaiden osuus, joilla on lehmänmaitoallergia)
|
12 kuukautta
|
|
mikroRNA-muokkaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
miR-125b miR-146a miR-155 miR-29a/b miR-27a miR-128 miR-21 miR-126 miR-145 miR-106a miR-193a5p miR-128:n ilmentyminen
|
12 kuukautta
|
|
Epigenetiset muutokset sytokiinien geeneissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Interleukiinien IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ metylaatioprosentti (%) lehmänmaitoallergiaa sairastavilla lapsilla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sytokiinigeenien epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Maitoa allergisten lasten interleukiinien IL-4, IL-5, IL-10 ja IFN-γ seerumitasot (pg/ml)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sytokiinigeenien epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Demetylointiaste ja ilmentyminen (fc, kertaluokkaero, ΔΔCt-menetelmä) FOXP3:sta lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28n15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .