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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04184700
Epigenetische Wirkungen bei Kindern mit Kuhmilchallergie, die mit verschiedenen Formeln behandelt wurden (EPICMA II)
9. April 2026 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Epigenetische Wirkungen bei Kindern mit Kuhmilchallergie: Eine mögliche Wirkung hypoallergener Formeln
Lactobacillus GG (LGG) kann langanhaltende Wirkungen bei Kindern mit atopischen Erkrankungen ausüben.
Nutramigen LGG beschleunigt den Toleranzerwerb bei Säuglingen mit Kuhmilchallergie.
Die Mechanismen dieser Effekte sind noch weitgehend ungeklärt.
Die Wirkung von LGG könnte zumindest teilweise mit der immunregulatorischen Rolle zusammenhängen, die LGG spielt.
Dieses Probiotikum kann die Bildung von Zytokinen ausgleichen, die möglicherweise an IgE- oder nicht-IgE-vermittelter Kuhmilchallergie (Interleulkin (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, TGF-β und TNF-Υ) beteiligt sind. , die zur Modulation von Entzündungsprozessen beitragen können.
Die Forscher haben gezeigt, dass Kinder mit IgE-vermittelter CMA als Reaktion auf Kuhmilchprotein signifikant höhere IL-4- und IL-13-Spiegel produzieren und dass Toleranz mit einer deutlichen Verringerung der IL-13-Produktion und einer gleichzeitig erhöhten Häufigkeit von IL-13 verbunden ist IFN-γ freisetzende Zellen.
Die Epigenetik untersucht die vererbbaren (und potenziell reversiblen) Veränderungen des Genoms, die von einer Zellgeneration zur nächsten vererbt werden und die Genexpression verändern, aber keine Veränderungen in den primären DNA-Sequenzen beinhalten, was die Komplexität der Wechselbeziehung zwischen Genetik und Ernährung unterstreicht.
Es gibt drei unterschiedliche, aber eng interagierende epigenetische Mechanismen (Histonacetylierung, DNA-Methylierung und nichtkodierende microRNAs), die für die Modifikation der Expression kritischer Gene verantwortlich sind, die mit physiologischen und pathologischen Prozessen verbunden sind.
Das Profil epigenetischer Modifikationen im Zusammenhang mit der Bindung an die Th-Linie in Verbindung mit der Empfindlichkeit der frühen Entwicklungsphase hat zu Spekulationen geführt, dass Faktoren, die diese Signalwege stören, das Risiko allergischer Erkrankungen erhöhen könnten.
Insbesondere Effekte auf die DNA-Methylierung und endogene Histon-Deacetylase-Inhibitoren, die auf spezifische Signalwege wirken (Th1- und T-regulatorische Zelldifferenzierung), können eine Th2-assoziierte allergische Differenzierung begünstigen.
MicroRNAs sind weitere strukturelle Komponenten eines epigenetischen Mechanismus der posttranskriptionellen Regulation der Boten-RNA-Translation.
Kürzlich wurde eine spezifische Th2-assoziierte microRNA (miR-21) identifiziert, die für die Regulation der Th-Zell-Polarisation entscheidend ist.
Es wurde zuvor ein inverses DNA-Methylierungsmuster von Zytokinen, die an der Th2-Reaktion beteiligt sind (IL-4, IL-5), im Vergleich zu Zytokinen, die an der Th1-Reaktion beteiligt sind (IL-10, INF-y), bei Kindern mit CMA, die eine orale Toleranz erwerben, nachgewiesen die ausgeprägtesten Wirkungen bei denen, die mit Nutramigen LGG behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Pediatric Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Kuhmilchallergie
Ausschlusskriterien:
- Begleitende chronische Systemerkrankungen,
- angeborene Herzfehler,
- aktive Tuberkulose,
- Autoimmunerkrankungen,
- Immunschwäche,
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
- Zöliakie,
- Mukoviszidose,
- Stoffwechselerkrankungen,
- Malignität,
- chronische Lungenerkrankungen,
- Fehlbildungen des Magen-Darm-Traktes,
- Verdacht auf eosinophile Ösophagitis oder eosinophile Enterokolitis,
- Verdacht auf lebensmitteleiweißinduziertes Enterokolitis-Syndrom,
- Verdacht auf Kuhmilcheiweiß-induzierte Anaphylaxie,
- wegen Kuhmilchallergie noch auf Ausschlussdiät mit einer der Studiennahrungen oder mit einem anderen Diätregime,
- andere Nahrungsmittelallergien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EHCF + LGG
Formel mit umfassend hydrolysiertem Kasein plus Lactobacillus rhamnosus GG
|
Extensiv hydrolysierte Casein-Formel mit Lactobacillus rhamnosus GG
|
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Aktiver Komparator: RHF
Umfangreich hydrolysierte Reisformel
|
Reishydrolysierte Formel
|
|
Aktiver Komparator: EHWF
Umfangreich hydrolysierte Proteinformel
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Formel aus stark hydrolysierter Molke
|
|
Aktiver Komparator: AAF
Formel auf Aminosäurebasis
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Formel auf Aminosäurebasis
|
|
Aktiver Komparator: SF
Sojaformel
|
Sojaformel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epigenetische Modifikationen in Cytokin-Genen
Zeitfenster: 12 Monate
|
TSDR-Demethylierung (Anteil) von FOXP3 bei Kindern mit Kuhmilchallergie.
Der primäre Endpunkt war die zeitlich gemittelte FoxP3-Treg-spezifische Demethylierungsregion (TSDR)-Demethylierung (Anteil), die drei wiederholte Messungen (0,6,12 Monate) berücksichtigte.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration metagenomischer Eigenschaften der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
|
12 Monate
|
|
Konzentration metabolomischer Eigenschaften der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Funktion der Darmmikrobiota
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12 Monate
|
|
Die Rate der Patienten mit Erwerb einer Immuntoleranz gegenüber Kuhmilchprotein
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit dem Erwerb einer Toleranz gegenüber Kuhmilcheiweiß (Anteil der Patienten mit ausgewachsener Kuhmilchallergie)
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12 Monate
|
|
microRNA-Modifikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Expression von miR-125b miR-146a miR-155 miR-29a/b miR-27a miR-128 miR-21 miR-126 miR-145 miR-106a miR-193a5p miR-128
|
12 Monate
|
|
Epigenetische Modifikationen in Zytokingenen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Methylierungsrate (%) von Interleukin IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ bei Kindern mit Kuhmilchallergie
|
6 und 12 Monate
|
|
Epigenetische Modifikationen in Zytokin-Genen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Serumspiegel (pg/ml) von Interleukin IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ bei Kindern mit Kuhmilchallergie
|
6 und 12 Monate
|
|
Epigenetische Modifikationen in Zytokin-Genen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Demethylierungsrate und Expression (fc, Fold Change, ΔΔCt-Methode) von FOXP3 bei Kindern mit Kuhmilchallergie
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28n15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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