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小学生の有機果物と野菜の消費に関する実現可能性試験 (PRISHEC)

2022年7月19日 更新者:Konstantinos Makris、Cyprus University of Technology

小学生の有機果物と野菜の消費を促進するための学校ベースの介入プログラム: クラスターランダム化実現可能性試験 (PRISHEC)

この試験の目的は、小児肥満有病率の割合を少なくとも 1 パーセント減らすことに向けて、学校での果物と野菜の摂取量を増やすための大規模な介入研究 (教育省が運営する学校における地域研究) の実現可能性を検討することです。小学生とその保護者を対象としたオーガニックベースの健康的な食事介入パッケージを使用し、すべての子供に対して 2 年ごとに 0.5%。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実施前段階:研究の実施に必要なすべての承認(生命倫理、教育省)が取得されます。 学校理事との最初の連絡は、承認を得るために行われます。

準備段階: 保護者組合と連絡を取り、研究の目的を説明し、学校給食メニューに有機果物と野菜を提供する費用について合意に達するために、関心のある有機企業と連絡を取り合います。 協定締結後は、児童・保護者向けの個別セミナーや家庭に送付されるチラシを通じて、保護者や児童に研究について周知する予定。 署名済みの同意書が取得されます。 教師も参加し、研究の全体的な範囲と目的に関する情報が教師と共有されます。 このフェーズには、すべてのデータ収集ツールの事前テストも含まれます。 事前テストの後、必要な変更がツールで実行されます。

介入段階:介入の開始時(2020年3月)に、人口統計データを含むベースラインアンケートと子供の食習慣を記録するための食事頻度アンケート(FFQ)が親に実施されます。 学校給食メニューに有機野菜や果物を導入するほか、月に1回子ども向けワークショップを実施する。 ワークショップには子供向けのインタラクティブなゲームが含まれます。 学校のさまざまな場所に標識が設置されます。 介入終了時(2020年5月末)には、保護者向けにプログラムに対するお子様の印象について話し合うセミナーが開催されます。 保護者に対しては、FFQ および評価アンケート(介入に関するフィードバック)が実施されます。

対照群の場合: 介入なし (通常の教育)。 小学生の食習慣を評価することを目的とした研究を実施するために学校長に連絡し、承認を求めます。 保護者には学校を通じて家庭に送付されるチラシで研究について知らされ、署名されたインフォームドコンセントが得られます。 2020 年 3 月に、人口統計データと FFQ を含むベースライン アンケートが保護者を対象に実施されます。 2020 年 5 月末に別の ffq が実施される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 終日給食に通う小学生

除外基準:

  • 除外基準は適用されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動介入
学校ベースの介入

介入パッケージは以下で構成されます。

  1. 学校給食メニューへの有機野菜・果物の導入(従来品の代替)
  2. 学校エリアの有機果物と野菜に関する標識
  3. 子供向けのワークショップとインタラクティブなゲーム
  4. 保護者向けセミナー
介入なし:コントロール
コントロール。 介入なし(通常の教育)。 学校は資料を受け取らず、小学生の食生活に関する調査の一環であるという情報を得る。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告されている子どもの果物と野菜(オーガニックおよび従来型)の摂取頻度の変化
時間枠:ベースライン、9週間
食事頻度アンケートに基づいた自己申告の食品摂取量。 これは、過去 3 か月間の食品の摂取頻度に基づいています。
ベースライン、9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率
時間枠:9週間
参加者募集人数
9週間
未払損失
時間枠:9週間
参加を辞退/辞退した参加者の数
9週間
子どもによる介入の受容性(定性的、割合)
時間枠:9週間
介入の受け入れ可能性に関する評価アンケートの使用。介入の終了時に保護者に実施されます。 これには、4 つの非公開質問と 4 つの自由回答の質問が含まれます。
9週間
野菜と果物の摂取量の推移
時間枠:9週間
昼食時間中に担当の各教師が、摂取した果物とサラダの数を記録します(消費されなかった果物とサラダの写真 - 週に 1 枚)。
9週間
小児におけるその他の食品群(肉および菓子/脂肪/油群)の報告摂取頻度の変化
時間枠:ベースライン、9週間
食事頻度アンケートに基づいた自己申告の食品摂取量。 これは、過去 3 か月間の食品の摂取頻度に基づいています。
ベースライン、9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Konstantinos C Makris、Cyprus University of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月29日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRISHEC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版後、IPD はジャーナルの Web サイトから入手できるようになります

IPD 共有時間枠

研究発表時

IPD 共有アクセス基準

一般公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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