Ensayo de Viabilidad del Consumo de Frutas y Verduras Orgánicas en Escolares de Primaria (PRISHEC)
Un programa de intervención escolar para promover el consumo de frutas y verduras orgánicas en niños de primaria: un ensayo de viabilidad aleatorizado por grupos (PRISHEC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase previa a la implementación: Se tomarán todas las aprobaciones necesarias (Bioética, Ministerio de Educación) para la implementación del estudio. Se realizarán contactos iniciales con los directores de las escuelas para obtener su aprobación.
Fase preparatoria: Se contactará con el gremio de padres de familia para explicarles el objetivo del estudio y ponerlos en contacto con las empresas orgánicas interesadas para llegar a un acuerdo sobre el costo de proveer frutas y verduras orgánicas en los menús escolares. Tras el acuerdo, los padres y los niños serán informados sobre el estudio a través de seminarios separados para niños y padres y un folleto que se enviará a casa. Se obtendrán formularios de consentimiento firmados. Los maestros también participarán y se compartirá con ellos la información relacionada con el alcance general y los objetivos del estudio. Esta fase también implicará la prueba previa de todas las herramientas de recopilación de datos. Después de la prueba previa, se realizarán las modificaciones necesarias en las herramientas.
Fase de intervención: Al inicio de la intervención (marzo de 2020), se administrará a los padres un cuestionario de referencia con datos demográficos y un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para registrar los hábitos alimentarios de los niños. Se introducirán frutas y verduras orgánicas en el menú del almuerzo escolar y se implementará un taller para niños por mes. Los talleres incluirán juegos interactivos para niños. Se colocarán letreros en varias áreas escolares. Al final de la intervención (finales de mayo de 2020), se llevará a cabo un seminario para padres con el fin de discutir la impresión de sus hijos sobre el programa. Se administrarán a los padres FFQ y cuestionarios de evaluación (retroalimentación sobre la intervención).
Para el grupo control: Sin intervención (educación habitual). Se contacta a los directores de las escuelas y se solicita su aprobación para realizar el estudio que tiene como objetivo evaluar los hábitos alimentarios de los niños de primaria. Se informará a los padres sobre el estudio con un folleto que se enviará a casa a través de la escuela y se obtendrán consentimientos informados firmados. Se administrará un cuestionario de referencia con datos demográficos y un ffq a los padres sobre sus hijos en marzo de 2020. Se administrará otro ffq a fines de mayo de 2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limassol, Chipre
- Primary schools
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de escuela primaria que asisten a las comidas escolares de todo el día.
Criterio de exclusión:
- No se aplican criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención conductual
Intervención basada en la escuela
|
El paquete de intervención estará compuesto por:
|
|
Sin intervención: Control
Control.
Sin intervención (educación habitual).
La escuela no recibe ningún material y obtiene la información de que forman parte de un estudio sobre hábitos alimentarios de niños de primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de consumo informado de frutas y verduras (orgánicas y convencionales) en niños
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
|
Consumo autoinformado de alimentos basado en un cuestionario de frecuencia de alimentos.
Esto se basa en la frecuencia de consumo de alimentos durante los últimos tres meses.
|
línea de base, 9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de acumulación
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Número de participantes reclutados
|
9 semanas
|
|
Pérdidas acumuladas
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Número de participantes que rechazaron/retiraron la participación
|
9 semanas
|
|
Aceptabilidad de la intervención por parte de los niños (cualitativa, proporciones)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Utilización de un cuestionario de evaluación sobre la aceptabilidad de la intervención, que se administrará a los padres al finalizar la intervención.
Esto incluye 4 preguntas cerradas y 4 abiertas.
|
9 semanas
|
|
Cambio en el número de porciones de frutas y verduras consumidas
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Cada maestro a cargo durante el período de almuerzo registra la cantidad de porciones de frutas y ensaladas consumidas (fotos de frutas y ensaladas no consumidas - 1 por semana).
|
9 semanas
|
|
Cambio en la frecuencia de consumo informada de otros grupos de alimentos (grupos de carnes y dulces/grasas/aceites) en niños
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
|
Consumo autoinformado de alimentos basado en un cuestionario de frecuencia de alimentos.
Esto se basa en la frecuencia de consumo de alimentos durante los últimos tres meses.
|
línea de base, 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
- Savva SC, Kourides YA, Hadjigeorgiou C, Tornaritis MJ. Overweight and obesity prevalence and trends in children and adolescents in Cyprus 2000-2010. Obes Res Clin Pract. 2014 Sep-Oct;8(5):e426-34. doi: 10.1016/j.orcp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 8.
- WHO-COSI, World Health Organisation - COSI report: http://www.euro.who.int/en/healthtopics/disease-prevention/nutrition/publications/2018/childhood-obesity-surveillance-initiative-cosifactsheet.-highlights-2015-17-2018
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRISHEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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