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小学生有机果蔬消费可行性试验 (PRISHEC)

2022年7月19日 更新者:Konstantinos Makris、Cyprus University of Technology

促进小学生有机水果和蔬菜消费的以学校为基础的干预计划:整群随机可行性试验 (PRISHEC)

本试验的目的是检验一项更大规模的干预研究(由教育部在学校开展的区域研究)的可行性,以增加学校水果和蔬菜的消费量,从而至少将儿童肥胖患病率的百分比降低所有儿童每两年 0.5%,使用针对小学生及其父母的有机健康饮食干预包。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

实施前阶段:将获得实施研究所需的所有必要批准(生物伦理学、教育部)。 将与学校董事进行初步接触以获得他们的批准。

准备阶段:将与家长会联系,解释研究的目的,并让他们与感兴趣的有机公司联系,以便就在学校午餐菜单中提供有机水果和蔬菜的成本达成协议。 根据协议,父母和孩子将通过单独的儿童和父母研讨会以及将在家中发送的传单了解这项研究。 将获得签署的同意书。 教师也将参与进来,并与他们分享与研究的总体范围和目标有关的信息。 此阶段还将涉及所有数据收集工具的预测试。 预测试后,将对工具进行必要的修改。

干预阶段:在干预开始时(2020 年 3 月),将向家长提供一份包含人口统计数据的基线问卷和一份记录儿童饮食习惯的食物频率问卷 (FFQ)。 有机水果和蔬菜将在学校午餐菜单中推出,每月将举办一次儿童讲习班。 工作坊将包括儿童互动游戏。 标志将张贴在各个学校区域。 在干预结束时(2020 年 5 月末),将为家长举办一次研讨会,以讨论他们的孩子对该计划的印象。 将向家长提供 FFQ 和评估问卷(对干预的反馈)。

对于对照组:无干预(常规教育)。 联系了学校校长并请求他们批准进行旨在评估小学生饮食习惯的研究。 家长将通过传单获知这项研究,该传单将通过学校发送到家中,并签署知情同意书。 2020 年 3 月,将向父母发放一份包含人口统计数据和 ffq 的基线调查问卷。 另一个 ffq 将于 2020 年 5 月底实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加全天校餐的小学生

排除标准:

  • 不应用排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为干预
校本干预

干预包将包括:

  1. 在学校午餐菜单中引入有机水果和蔬菜(通过取代传统的)
  2. 学校区域有关有机水果和蔬菜的标志
  3. 儿童工作坊和互动游戏
  4. 家长讲座
无干预:控制
控制。 无干预(常规教育)。 学校没有收到任何材料,得到的信息是他们是小学生饮食习惯研究的一部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告的儿童水果和蔬菜(有机和传统)消费频率的变化
大体时间:基线,9 周
根据食物频率问卷自我报告的食物消费量。 这是基于过去三个月食品的消费频率。
基线,9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应计利率
大体时间:9周
招募人数
9周
应计亏损
大体时间:9周
拒绝/撤回参加的参与者人数
9周
儿童对干预的可接受性(定性、比例)
大体时间:9周
使用关于干预可接受性的评估问卷,该问卷将在干预结束时提供给家长。 这包括 4 个封闭式问题和 4 个开放式问题。
9周
消耗的水果和蔬菜份数的变化
大体时间:9周
午餐期间每位负责的老师记录食用的水果和沙拉份数(未食用水果和沙拉的照片 - 每周 1 张)。
9周
报告的儿童其他食物类别(肉类和糖果/脂肪/油类)消费频率的变化
大体时间:基线,9 周
根据食物频率问卷自我报告的食物消费量。 这是基于过去三个月食品的消费频率。
基线,9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Konstantinos C Makris、Cyprus University of Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月29日

首次发布 (实际的)

2019年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRISHEC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

发表后,IPD 将可通过期刊网站获取

IPD 共享时间框架

研究发表后

IPD 共享访问标准

公开可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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